Nous proposons également des tests complets pour les dispositifs implantables actifs. Nos chambres CEM modernes de 3, 5 et 10 mètres sont équipées pour évaluer votre dispositif médical conformément aux exigences de la réglementation mondiale CEM et sans fil. Nos services d'expédition FDA garantissent que votre expédition répond aux exigences de la FDA et que le lancement de votre produit n'est pas retardé. Test et certification pour l'accès au marché mondial
Pour le marquage CE, nous pouvons fournir des tests et des rapports techniques qui peuvent être utilisés pour soutenir la déclaration de conformité (DoC) du fabricant. Parallèlement au test des dispositifs médicaux EUROLAB, nous travaillons avec les concepteurs et les fabricants de produits pour certifier les produits conformément aux différentes annexes de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Les organismes notifiés d'EUROLAB sont autorisés à délivrer des certificats de type pour les dispositifs médicaux actifs et inactifs conformément à la directive sur les dispositifs médicaux.
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Contact
Les signalements de non-conformité, les rapports de remise en conformité ainsi que toutes questions relatives au contrôle de qualité des dispositifs médicaux peuvent être adressées par email à:
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Les nouveaux dispositifs médicaux contribuent à une plus grande efficacité en prévention, diagnostic et traitement des maladies. Le progrès rapide des innovations dans la technologie médicale d'aujourd'hui peut améliorer ou sauver un plus grand nombre de vies demain. Mais certifier la sécurité, la fiabilité, la portabilité et la sécurité de ces nouveaux dispositifs présente des défis importants. Avancer sur le chemin de la conformité est primordial pour la réussite des entreprises et l'accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux et d'appareillage électromédical, de laboratoire, d'essai et de mesure. Ce chemin comprend les essais, l'inspection et la certification, y compris la compatibilité électromagnétique et la cybersécurité. Le Groupe CSA a l'expertise technique et l'envergure mondiale nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires complexes et aider à commercialiser rapidement de nouveaux dispositifs médicaux connectés.
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Le Groupe 6NAPSE vérifie la conformité des dispositifs médicaux par l'analyse des matériaux. Nous réalisons aussi la qualification des produits avec notre double compétence essais et simulation numérique. Une expertise au service de l'industrie médicale L'Industrie du médical doit garantir la fiabilité de ses équipements et dispositifs médicaux. Pour permettre la mise sur le marché ou l'optimisation de ses appareils, il est donc essentiel de valider leurs caractéristiques ou leur comportement en environnement d'utilisation. Des essais, en passant par la simulation et la caractérisation des matériaux en laboratoire, le Groupe 6NAPSE apporte son expertise pour tous les dispositifs utilisés dans le monde médical: semelles orthopédiques, lunettes, prothèse, cathéter, coeur artificiel, appareillages, etc. Normes ISO 13485: management de la qualité des dispositifs médicaux ISO 19227: propreté des implants orthopédiques ISO 10993-12 et -18: évaluation biologique
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Le Groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, nos prestations s'adressent aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (DM), de matériels de laboratoire et d'équipements paramédicaux. Les DM font l'objet de réglementations spécifiques à travers le monde. Nous vous dressons une vue d'ensemble sur la classification de vos DM, ce qui en découle en termes de procédures, d' exigences en essais, de dossiers à constituer et vous guidons pas à pas jusqu'à la mise sur le marché de vos produits. La conformité aux essais conditionne la mise sur le marché
Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines: compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité, climatique ou encore mécanique. Leader des essais en environnement, le Groupe Emitech vous apporte son savoir-faire dans l'ensemble de ces domaines. Dès nos premiers échanges, en fonction des pays visés par vos mises sur le marché, de la classification de votre DM, nous pouvons identifier les essais auxquels vous serez soumis ainsi que leur sévérité.
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Définitions
(Art. R5211-5 du CSP) Contrôle de qualité
Le contrôle de qualité d'un dispositif médical est défini comme l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'ANSM. Deux types de contrôles de qualité sont prévus:
les contrôles internes réalisés par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire;
les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité (OCQE). Exploitant
L'exploitant d'un dispositif médical est, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers. OCQE
Les organismes de contrôle de qualité externe sont des organismes accrédités pour la mise en œuvre des contrôles de qualité externe au regard notamment des garanties qu'ils présentent en termes de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance.
2 No. 601. 1, déviation pour les pays d'Amérique du Nord) -
La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX / 80601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d'instrument médical. Il y a plus de 40 parties 2 (60601-2-XX, 80601-2-XX). Les normes 60601-1-X traitent des essais particuliers comme ceux liés aux exigences en compatibilité électromagnétique, en rayonnement...
Lorsque les produits sont trop grands ou lourds pour être évalués dans nos laboratoires, nous pouvons réaliser les essais in-situ partout dans le monde et dans les tranches horaires les plus spécifiques.
Découvrez notre gamme de véhicules pouvant accueillir entre 1 et 5 personnes en fauteuil roulant. Des véhicules TPMR pour vos transports
Vous souhaitez transporter entre 1 et 5 passagers en fauteuil roulant? Les véhicules qui suivent sont fait pour vous. Avec une gamme très large de véhicules TPMR adaptés pour personnes handicapées, vous trouverez le minibus qui convient à vos transports professionnels ou d'associations. Véhicule de transport tpmr formation. Les configuration intérieures possibles sont nombreuses, et nous avons choisis de vous montrer quelques exemples. N'hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez d'autres configurations, en demandant un devis personnalisé.
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Avec l'évolution technologique et les innovations fréquentes, le handicap n'empêche pas d'aller au travail, voyager, faire ses courses, sortir… notamment pour les personnes à mobilité réduite. Désormais des moyens de transport aménagés dédiés aux personnes handicapées sont de plus en plus performants et de plus en plus accessibles. Un bon nombre de particuliers, d'institutions, de taxis, d'associations et de sociétés de transport de personnes handicapées ont recours à cette solution à la fois pratique et efficace. Qu'est-ce qu'un véhicule TPMR? Pour se déplacer en toute tranquillité tout en étant handicapé ou à mobilité réduite, le véhicule TPMR est indispensable. Il s'agit d'un véhicule adapté permettant à une personne en situation de handicap et en fauteuil roulant de voyager en toute sécurité dans son fauteuil. Location Véhicule Tourisme Minibus TPMR - U Location. Pour faciliter la montée et la descente d'une ou plusieurs personnes handicapées, ces véhicules sont équipés d'une rampe électrique ou manuelle. Certains modèles disposent également d'un élévateur.
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