Source: MEDDEV 2. 3 – Translation Procedure
Sur cette base, pour résoudre la question de la langue du dossier technique, il est possible d'étendre cette procédure à l'ensemble de la documentation à inclure dans le dossier technique du logiciel. Pour en savoir plus
Le dossier technique est un prérequis pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV). Exemple dossier technique marquage ce monde. Le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) traduit notamment l'identification et la prise en compte des risques du logiciel tout au long de son cycle de vie.
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Exemple Dossier Technique Marquage Ce Monde
Documentation technique Contexte La documentation technique doit permettre de démontrer la conformité à l'ensemble des exigences essentielles applicables. Elle permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Exemple dossier technique marquage ce qu'un. Cette documentation est tenue à jour en continu notamment avec les évolutions du dispositif, de l'état de l'art et des éléments issus de la surveillance après commercialisation et doit être tenue à la disposition des autorités compétentes pour tout contrôle ou inspection qu'elles jugeraient nécessaire. Complément: Durée de conservation de la documentation technique Les directives DM impliquent que le fabricant ou son mandataire tiennent à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit la documentation technique démontrant que le dispositif est conforme aux exigences essentielles. Texte légal: Les référentiels Quelle que soit la procédure choisie par le fabricant pour établir la conformité aux exigences essentielles des Directives de marquage CE et quelle que soit la classe du dispositif, le fabricant doit tenir à jour une documentation technique (Directive 93/42/CEE Annexe VII paragraphe 3, Annexe III paragraphe 3 ou Annexe II paragraphe 3.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Qu'un
Établir la classe du DM en fonction des règles décrites dans l'annexe IX de la 93/42/CEE. La déclaration CE de conformité est un processus valable uniquement pour les DM de classe I, à noter que les dispositifs de classe I ayant une fonction de mesurage (Im) ou mis sur le marché à l'état stérile (Is) nécessitent des actions complémentaires. Exemple dossier technique marquage ce d. Les DM de classe I ne sont pas censés présenter de risques importants, l'obtention du marquage CE est beaucoup plus simple que pour les DM de classes supérieures: c'est uniquement le fabricant qui a la responsabilité du marquage CE, il n'y a donc pas de recours à un organisme notifié. On parle d' auto-déclaration.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce D
Nouvelles catégories de dispositifs: Instruments chirurgicaux réutilisables de classe Ir, Dispositifs de classe IIb implantables. Les logiciels sont couverts par la règle 11. De nombreux logiciels voient leur classe passer de la classe I à la classe IIa. 3. Choix de la procédure d'évaluation Il vous faudra ensuite sélectionner la procédure d'évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque de votre dispositif, suivant les dispositions prévues au Chapitre V, article 52. Documentation technique [Le Marquage CE des dispositifs médicaux]. Le certificat CE sera émis suivant l'annexe qui aura été retenue pour l'évaluation. Classe I: Pas d'intervention d'un organisme notifié. Appliquer les dispositions des Annexes II et III. Classes I stérile, I fonction de mesurage, Ir instruments réutilisables: Annexes II et III, avec Annexe IX Chapitres I et III OU Annexe XI Partie A.
93/42/CEE annexe IV. 8. Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux et Certification ISO 13485 - PREISO. 1 – annexe V. 1 – annexe VI. 1
Cas des annexes III et [ IV ou V ou VI]:
La déclaration CE de conformité (…) le fabricant (…) assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables. 93/42/CEE annexe IV. 2
Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
Outre les systèmes sanitaires et de chauffage, la pompe de test de pression est également utilisée pour les systèmes de tuyauterie tels que:
Systèmes d'air comprimé
Systèmes de réservoirs tels que les cuves de stockage
Systèmes d'arrosage
Installations pétrolières
Systèmes de refroidissement
Pompe d'épreuve de qualité durable
La technique de travail qui sous-tend l'essai de pression peut être simple, mais il est important que la pompe d'épreuve avec laquelle vous travaillez soit d'une qualité afin qu'elle garantisse une mesure fiable. Une bonne pompe à siphonner possède les caractéristiques suivantes qui garantissent une mesure exacte:
Le revêtement en tissu d'acier dans le tube à essai Un tube à essai avec une doublure en tissu d'acier ne se dilate pas sous haute pression. Pompe d épreuve manuelle 2018. Les tubes à essai de qualité inférieure peuvent se dilater sous la pression, ce qui entraîne des erreurs de mesure. Un réservoir résistant à la corrosion Une bonne pompe d'épreuve possède un réservoir fabriqué dans un matériau de haute qualité.
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Pompe d'épreuve manuelle pour plomberie jusqu'à 60 bar our 120 bar avec réservoir en acier. Amazon.fr : pompe à epreuve. Produit professionnel, 100% fabriqué en Italie par MGF outillage
Quantité
Produit disponible avec d'autres options
Security policy (edit with the Customer Reassurance module)
Delivery policy (edit with the Customer Reassurance module)
Return policy (edit with the Customer Reassurance module)
Description
Détails du produit
Documents joints
Pompe d' épreuve idéale pour la vérification et le test de systèmes de plomberie et sanitaires, en conformité avec les règlements techniques en vigueur, en hausse de 60 bar et jusqu'à 120 bar, équipée avec un réservoir de 12 litres, horizontal. Elle peut aussi être utilisée pour les petites transferts, remplissages et pressurisation des circuits. Ce que nous aimons de cette pompe d'épreuve manuelle
Résistante à la corrosion et à l'oxydation: principaux composants en laiton et en acier inoxydable
Peut pomper l'eau et les liquides non acides, par exemple, antigel
Simple à utiliser et sans possibilité d'erreur: deuxième clapet anti-retour intégré dans la pompe
Manomètre de qualité selon la norme EN 837 Ø 63 mm, classe 1.
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Source d'énergie: muscle humain (bras pour la pompe à main). Ces pompes transforment l'effort musculaire sur le levier en débit-pression hydraulique. Pompe d'épreuve manuelle série WA
Cette pompe de test haute pression hydraulique est une unité complète
prête à l'emploi. Elle peut être utilisée avec eau douce, huile ou mélange
eau-huile. La pompe à main permet d'effectuer des tests et épreuves en
haute pression jusque 400 bar. Elle est livrée avec son réservoir ouvert et son robinet de
décharge. Un manomètre de contrôle de pression et un flexible de 2 mètres
complètent son équipement.. Le socle intégré peut servir de poignée de portage. Cette pompe est couramment utilisée pour éprouver ou tester
des tuyaux, flexibles, conduites, réservoirs soudé. Pompe à épreuve à main WADNT
Il est possible de livrer cette pompe à eau haute pression seule. Elle est fournie avec levier et robinet de décompression. Pompe d'épreuve manuelle HydroA Matairco Hydro-Air. Il est alors nécessaire de raccorder la pompe à un réservoir
externe. Pression d'épreuve maxi 400 bar.
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Virax est une entreprise française créée en 1920 à Epernay, dans le département de la Marne par Alfred Lang et André Métivier. Son slogan, « Virax, la filière qui vire autour de l'axe », est à l'origine du nom et a contribué à la renommée de la marque. Elle est dès le début spécialisée dans l'outillage pour les professionnels de la plomberie et du chauffage, notamment pour toutes leurs solutions de sertissage, taraudage et a fini leader sur son segment de marché. Virax a toujours son centre de production à Epernay qui fabrique 70% de son catalogue et accueille son centre de suivi de qualité de norme ISO 9001. En 1980, Virax rejoint le groupe Facom, intéressé par son savoir-faire dans le petit outillage de l'entreprise française. Pompe d épreuve manuelle st. Virax est dirigée aujourd'hui par M. Michel MOULIN. Par ailleurs la société a adhéré au programme ECOLOGIC, une solution pour collecter les outils usagés et les recycler.
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Tests d'étanchéité et recherche de fuites des canalisations de toute nature. Contrôle de pression et remplissage des installations sanitaires et de chauffage, des systèmes à air comprimé et de refroidissement, des dispositifs d'arrosage etc.