88 messages Bonjour,
Nous sommes confrontés à la même situation que Martin: notre ON vérifie toujours que la directive basse tension apparaît sur notre déclaration CE. 432 messages @martin_brochu: ils ont oublié d'exclure les DM dans la 2014/30, le RDM s'en charge
Même remarque qu'avec la sécurité électrique: les essais CEM sont plus strictes pour les DM, qui peut le plus peut le moins. voir cet article
@syrane: l'ON regarde juste la déclaration ou il s'intéresse au dossier technique? 88 messages L'ON regarde juste la déclaration. Directive basse tension 2014/35/ue pdf. Je suppose qu'en trouvant la preuve de conformité à la série 60601 dans le DT cela lui suffit puisque la série 60601 est plus contraignante que la DBT. 88 messages Je viens de vérifier: nous avons des rapports de tests qui prouvent (en plus de la série 60601) la conformité de notre équipements aux normes: 60825-1, 62311 & 62479 qui font partie des normes harmonisées relatives à la 2014/35
Benoît Daclin @benoitdaclin 114 messages Bonjour @Martin, si cela peut vous rassurer, entre les ON, les exigences sont différentes et même entre les auditeurs d'un même ON les exigences peuvent différer, ce qui peut amener des scènes cocasses lorsque cela se passe au cours d'un même audit 😂.
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Directive Basse Tension Machine
Matériels d'électroradiologie et d'électricité médicale. Parties électriques des ascenseurs et monte-charge. Compteurs d'électricité. Prises de courant (socles et fiches) à usage domestique. Dispositifs d'alimentation de clôtures électriques. Perturbations radioélectriques. Matériel électrique spécialisé, destiné à être utilisé sur les navires ou dans les avions et les chemins de fer, répondant aux
dispositions de sécurité établies par des organismes internationaux dont les États membres font partie. Directive Basse Tension | Manumesure. Kits d'évaluation fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des
installations de recherche et de développement à de telles fins. 432 messages À noter: les essais de sécurité électrique sont plus costauds avec la série IEC 60601 que pour les dispositifs grand public
248 messages Auteur du sujet Bonjour Mathilde,
je comprends l'interprétation faite, mais le soucis c'est que dans une précédente société avec un autre ON, il nous avait été demandé d'ajouter la directive basse tension aux réglementation applicable à un dispositif similaire.
Directive Basse Tension 2014/35/Ue Pdf
Depuis 1995, cette distinction n'existe plus [ 3], la norme NF C 18-510 ne distinguant plus les sous-domaines BTA et BTB. Les tensions dont les valeurs sont plus faibles appartiennent à la catégorie de la très basse tension: TBT. Notes et références [ modifier | modifier le code]
Voir aussi [ modifier | modifier le code]
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Articles connexes [ modifier | modifier le code]
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Où justement on nous avait répondu que l'exclusion de l'annexe II de la 2014/35 ne concernait que les appareils d'électroradiologie, et que l'électricité médicale ne s'appliquait que pour l'électrothérapie (application d'un courant électrique sur le patient). Sachant en plus que cette directive date de 2014, si cela devait s'appliquer à tous les DM nous aurions plutôt la formulation à tous les dispositifs électro-médicaux. de plus dans le RDM en considérant (16) nous avons le texte suivant:
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (5) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Directive Basse Tension : Nouvelle liste de normes harmonisées du 15 juin 2018 | Groupe Emitech. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. Pourquoi faire de la 2014/30/EU une lex specialis en le précisant et ne pas le faire pour la 2014/35/EU si celle si est aussi exclus par le RDM? @Guillaume j'ai bien noté que la 60601 est plus "costauds" que pour les dispositifs grand public, et nous nous servons justements des test 60601 pour démontrer la conformité à l'annexe 1 de la directive 2014/35.
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