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C'est donc la source d'énergie qui ajoute de la criticité, le DM étant susceptible de vous électrocuter, de vous écraser, de vous irradier… vous pouvez consulter l'article dédié à la norme EN 60601-1 pour vous faire une idée. Ces dispositifs actifs peuvent également être thérapeutiques (pour soulager blessures et autres handicaps) ou destiné au diagnostic. Sites critiques: Système circulatoire central et Système nerveux central
Ces sites anatomiques étant particulièrement critiques l'annexe définit clairement les parties du corps concernées: le système nerveux central inclut l'encéphale, la moelle épinière, les méninges; la liste des vaisseaux constituants le système circulatoire est précisée. Classe iso bloc opératoire pour. Quelques règles pour comprendre comment aborder la classification. Les dispositifs utilisés en combinaison sont à classer séparément. Un logiciel lié à un dispositif hérite de sa classe. C'est le cas d'utilisation le plus critique qui doit être envisagé pour la classification (ce qui reprend la philosophie appliquée pour la gestion des risques).
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Par Guillaume Promé le
12 Sep. 2014
• 93/42/CEE
👉 Les classes évoluent avec le nouveau règlement UE 2017/745: voir les changements des règles de classification
Définir la classe d'un dispositif médical (DM) est une nécessité pour tout fabricant, en Europe c'est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires. Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est fonction du risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l'utilisation du dispositif. Classe iso bloc opératoire 1. Cet article vous permettra de cerner les principales règles et critères à appliquer. Qu'est-ce que la classe d'un dispositif médical? La classe d'un DM est utilisée pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités de son fabricant, elle est directement liée à la dangerosité du dispositif. Quelles sont les classes de dispositifs médicaux?
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4/1 rev. 9 qui apporte des précisions et des exemples pour chaque point de l'annexe. Pour finir, la commission Européenne publie, et met régulièrement à jour, un guide pour les classifications "ambiguës" exemple: dispositif de décontamination de l'air, produits de désinfection des mains, produits de blanchiment des dents ou encore la nouveauté de l'édition 1. 16: les logiciels et applications mobiles. L'annexe est divisée en 3 parties:
Définitions: des précisions sur les termes employés dans les critères de classement. Zones, traitement de l'air et comportement au bloc opératoire ⋆ Mon bloc opératoire. Règles d'application: généralités sur la manière d'appliquer les critères. Règles de classification: 18 règles qui définissent une cinquantaine de cas de figure. Durée d'utilisation du dispositif
Il s'agit de quantifier la durée maximale durant laquelle le DM est susceptible d'être utilisé en continu*, il existe 3 niveaux:
temporaire si < 1 heure
court terme si comprise en 1 heure et 1 mois
long terme au-delà
Évidement, la criticité augmente avec la durée. (*) en continu: applicable même si l'on remplace le DM durant l'acte.
Un tel système peut marcher avec un compartiment « trois registres » à l'intérieur d'une centrale de traitement d'air (CTA). La régulation de ce système permet d'ajuster le débit d'air recyclé et le débit d'air extérieur plus frais pour obtenir la bonne température de soufflage. Ce type de solution permet de tirer parti des conditions météorologiques favorables pour réduire le refroidissement mécanique et aboutir à des économies substantielles d'énergie. Ainsi, une CTA de 21 000 m3/h équipée d'un système de free-cooling à trois registres peut générer une réduction de la consommation d'électricité de 47 000 kWh. Schéma de principe d'une CTA avec 3 registres
Le système permet d'ajuster le débit d'air recyclé et le débit d'air extérieur plus frais. Produire des calories
Les solutions EnR pour produire des calories sont nombreuses. I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux. On peut citer la pompe à chaleur, le capteur solaire thermique, la biomasse... Nous avons choisi de présenter la pompe à chaleur géothermique. La pompe à chaleur - PAC - est une machine thermodynamique qui fonctionne avec de l'électricité et qui repose sur le principe du transfert de calories.