Cependant l'ISO 13485, ne concerne pas uniquement l'étage du fabricant légal, elle peut concerner un sous-traitant, avec un modèle BtoB (Business to Business) - avec des modalités de communication adaptées aux relations donneur d'ordre/sous-traitant. Cordialement,
Mathilde
88 messages Bonjour,
Nous nous avons fusionné les 2 (Fiche d'avertissement/ fiche de sécurité) et précisé dans notre procédure qu'en cas d'incident grave tel que défini dans le MDR nous:
notifions les AC de toute action corrective terrain avant sa mise en place, sauf en cas d'urgence
déclarons les actions correctives terrain par voie électronique lorsqu'un système d'enregistrement électronique existe.
Fiche D Avertissement Iso 13485 Online
La norme qualité des dispositifs médicaux | une prestation de Bureau Veritas Certification
qualite des prestations et de l'organisation dans le secteur médicale
Dans ce secteur concurrentiel, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux. Pourquoi choisir Bureau Veritas certification? Expertise: Bureau Veritas Certification a toujours évolué depuis sa création dans les secteurs technologiques à risques métiers élevés. C'est grâce à cette expérience que notre organisme se renforce dans le domaine médical. Orientation métier: Bureau Veritas certification sélectionne et qualifie ses auditeurs pour leur connaissance approfondie du secteur de la santé afin d'apporter une réelle valeur ajoutée lors des évaluations.
La norme ISO 13485:2012 définit les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux (DM) ou des services associés. C'est une norme harmonisée, sa mise en œuvre permet de répondre à certaines exigences de la directive 93/42/CEE: la directive Européenne sur les DM. Appliquer l'ISO 13485 passe par des procédures à intégrer au SMQ, la norme en exigence une vingtaine auxquelles s'ajouteront celles nécessaires à vos activités. Vous ne trouverez pas de définition de procédure dans l'ISO 13485, elle vous renvoie à l'ISO 9000:
Procédure: manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus
L'ISO 13485 parle de procédures documentées ( les spécifications sont définies dans des documents). Le cycle de vie de ces procédures est le suivant:
Établir la manière d'effectuer l'activité. Créer le document, le revoir, le vérifier et le valider. Mettre en œuvre la procédure. Tenir à jour la procédure en fonction des évolutions de l'activité, des améliorations détectées…
Cette liste repose sur la version NF EN ISO 13485:2012, elle sera mise à jour avec la version 2016.
Fiche D Avertissement Iso 13485 Meaning
L'objectif premier de la norme EN ISO 13485 est d' aider les organismes qui interviennent dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) à assurer la sécurité du dispositif. L'ensemble des exigences que la norme EN ISO 13485 a ajouté à la norme EN ISO 9001 ont pour but de participer à cet objectif. Exigences prévues par la norme EN ISO 13485
Les exigences prévues par la norme EN ISO 13485 pour les l'organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical s'articulent autour de cinq points:
le système de management de la qualité (SMQ),
la responsabilité de la direction,
le management des ressources,
la réalisation du produit et
le mesurage, l'analyse et l'amélioration. Ces exigences sont présentées dans la figure suivante. Ces exigences d'ordre général constituent le fondement de mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux (DM) et / ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Dans le secteur du Dispositif Médical, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. Dans le domaine médical, les organismes qui bénéficient de la confiance de leur client pour leurs services ou leurs produits sont ceux qui s'engagent sur leurs prestations dans le respect de la réglementation et qui possèdent une organisation parfaitement structurée. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles
Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessités pour la pérennité de tout organisme. La norme ISO 13485:2016, intégrant des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire.
Fiche D Avertissement Iso 13485 2016
1 Exigences générales § 4. 1. 6
2
Procédure de maîtrise des documents
4. 2. 4 Maîtrise des documents
3
Procédure de maîtrise des enregistrements
4. 5 Maîtrise des enregistrements
4
Procédure de revue de direction
5. 6. 1 Généralités
5
Procédure de définition des compétences et formation
6. 2 Ressources humaines
6
Procédure de surveillance et maîtrise de l'environnement de travail
6. 4. 1 Environnement de travail
7
Procédure de gestion de risques
7. 1 Planification de la réalisation du produit
8
Procédure de conception et développement
7. 3. 1 Généralités
9
Procédure de transfert de la conception et du développement
7. 8 Transfert de la conception et du développement
10
Procédure de maîtrise des modifications de la conception et du développement
7. 9 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
11
Procédure d'achat
7. 1 Processus d'achat
12
Procédure de maîtrise de la production du produit *
7. 5. 1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
13
Procédure de prestation associée au produit **
7.
De tels incidents peuvent être dus à une mauvaise utilisation, un défaut d'information, un dysfonctionnement du dispositif… notez que les causes sont souvent multiples. Article 11: "Évaluation de la conformité"
L'article 11 définit les procédures d'évaluation de la conformité des produits: mise en place d'une assurance qualité, intervention d'un organisme notifié… Tout dépend de la classe du dispositif et des choix "organisationnels" du fabricant. L'article résumé dans cette illustration:
cliquez pour agrandir
Article 14: "Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché"
Le fabricant déclare à l'autorité nationale ses activités et la mise sur le marché des DM (pour les classes supérieures à la classe I). Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire. Article 15: "Investigations cliniques"
Dresse les spécificités du marquage CE des DM destinés à des investigations cliniques (procédure définie en annexe VIII). Les investigations cliniques sont définies en annexe X.
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Les Incontournables Explorer la carte ci-contre pour découvrir les lieux à ne pas manquer! Amarapura
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Voir sur la carte]
Dans cette ancienne capitale royale du début du 19e siècle, célèbre pour le travail de la soie, on assiste au service du repas quotidien des 1000 moines du monastère de Mahagandayon, l'un des plus importants du pays. Le fameux pont de teck de U Bein: construit en 1782, avec le bois provenant des anciens palais d'Ava. La visite du site en fin d'après-midi est particulièrement sympathique au coucher du soleil. 1/7
Ava
Que l'on rejoint en bateau, fut la capitale de plusieurs royaumes birmans entre le 13e et le 18e siècle. Les vestiges du Palais Royal, de la tour de guet et du très beau monastère en teck de Bagaya-Okkyaung peuvent se visiter en calèche. 2/7
Bagan
Impossible d'en raconter en quelques mots la magie … une plaine impressionnante sur laquelle se trouvent plus de 2000 temples et pagodes. Birmanie – Cartes d'identité pour un demi-million de Rohingyas | Tribune de Genève. Un coucher de soleil vous y laissera des souvenirs impérissables.
Birmanie – Cartes D&Amp;#39;Identité Pour Un Demi-Million De Rohingyas | Tribune De Genève
Cette rubrique est complémentaire des Coups de Cœur du guide du Routard BIrmanie (Myanmar). Contempler, en fin d'après-midi, la pagode Shwedagon à Yangon. Pousser son sens du romanesque jusqu'à Mawlamyine, au cœur de l'un des paysages les plus exceptionnels de la Birmanie. Birmanie sur la carte du monde. Relier, en 3 jours de randonnée, Kalaw au lac Inle, une expérience inoubliable à travers montagnes et rizières. Se frayer un passage en bateau entre les jardins flottants du lac Inle. Assister à la grande fête de Phaung-Daw U. Explorer à vélo le site de Bagan.
Atlas Du Monde: Tous Les Pays Souverains De La Planète - Birmanie, Myan-Ma
Birmanie: plus d'un million de déplacés depuis le coup d'État, selon l'ONU
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