Bacrot, Maxime
(2016)
Les plans de gestion des risques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier. Résumé en français
La pharmacovigilance vise à surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Les connaissances acquises proviennent essentiellement des signalements des acteurs. Pour pallier les limites de cet outil passif, un outil pro-actif a été mis en place: le plan de gestion des risques (PGR). Un profil de sécurité du médicament est établi pour anticiper les risques associés, ré-évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi et développer des actions de minimisation des risques. En France, le PGR, européen ou national, s'est ajouté aux différents statuts de médicaments et s'avère performant. Aux Etats-Unis d'Amérique, la gestion des risques a pris la forme du Risk Minimization Action Plan, puis du Risk Evaluation and Mitigation Plan, axés sur des objectifs de minimisation des risques connus, mais occultant les risques non définis.
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Surveiller les médicaments
Surveiller les dispositifs médicaux et autres produits
Organiser les vigilances
Contrôler la qualité des produits
Inspecter les produits et les pratiques
Assurer la disponibilité
L'ANSM réceptionne ou détecte des signaux potentiels issus de sources variées (signalements de pharmacovigilance, d'erreurs médicamenteuses, de mésusages, des articles de la veille de la littérature scientifique, d'enquêtes de pharmacovigilance réalisées par les CRPV, etc. ). Nous catégorisons chaque signal selon son niveau de risque et l'analysons en croisant les données à notre disposition pour le confirmer ou l'infirmer. Des échanges avec le réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance, mais également avec les représentants des patients et des professionnels de santé, sont réalisés tout le long du processus d'évaluation des signaux. L'identification et le traitement des signaux
La gestion des erreurs médicamenteuses
En complément, nous établissons un programme de surveillance renforcée fondée sur une analyse des risques de certaines situations ou produits, sans qu'il existe nécessairement un signal identifié.
Plan De Gestion Des Risques Médicament De La
La délivrance doit être accompagnée du conseil pharmaceutique adressé au patient. Ce conseil permet d'assurer le bon usage du médicament par le patient. La discussion
établie par le conseil officinal permet aussi de repérer quand le médicament délivré constitue
un risque pour le patient ou son entourage. Le pharmacien d'officine est à l'interface entre le
patient et son traitement, son rôle est donc essentiel pour assurer la sécurité et l'efficacité du
médicament. De plus, les patients sont sensibilisés aux questions de sécurité et d'efficacité des
produits de santé. Dans un contexte où un médicament récent ne possède pas le même
historique de pharmacovigilance qu'un médicament plus ancien, la présence du PGR peut
permettre au pharmacien d'officine d'améliorer son conseil auprès du patient et l'aider à
répondre à ses questions. Cependant la majorité des plans de gestion des risques ne sont
actuellement pas rendus publics. Le pharmacien d'officine est aussi un élément clef dans le circuit du médicament.
Les plans de gestion des risques liés à des médicaments se développent aujourd'hui dans une trop grande opacité et avec des ambiguïtés. Depuis quelques années, de multiples dérogations à la réglementation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ont été adoptées pour accélérer l'arrivée sur le marché des nouveaux médicaments. En contrepartie, les agences du médicament ont affirmé qu'une surveillance renforcée des médicaments après AMM serait mise en œuvre. C'est dans ce cadre que se développent aujourd'hui les "plans de gestion des risques" que les firmes ont obligation de mettre en place pour prévenir ou minimiser les risques liés aux médicaments. Dans son numéro d'avril, la revue Prescrire regrette qu'en pratique bien peu d'informations sont disponibles aujourd'hui sur ces plans, qui se multiplient dans une opacité quasi totale. Au vu des informations disponibles sur certains plans de gestion des risques, la revue s'interroge. Les activités de pharmacovigilance prévues dans ces plans sont bien un minimum à attendre.
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