Dès 2018, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suivre les recommandations de l'EMA relatives aux PDCG de structure linéaire. Évaluation médico-économique de PRIMOVIST: un SMR important dans l'imagerie du foie
Dans son avis du 16 décembre 2020, la Commission de la transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important à PRIMOVIST dans l'indication de son AMM, à savoir l'imagerie du foie uniquement. En revanche, PRIMOVIST ne présente pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique), autre PDCG indiqué uniquement dans l'imagerie du foie. Irm : l'injection est elle obligatoire ?. PRIMOVIST, non inférieur à MULTIHANCE
La CT s'est appuyée sur une étude de phase III ( 1, 2) ayant démontré la non infériorité de l'acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l'acide gadobénique (MULTIHANCE), en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal).
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Caractéristiques Dotarem
Posologie Dotarem
Attention! la posologie ci-dessous concerne la présentation suivante de Dotarem: DOTAREM 0, 5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie. Elle est fournie à titre indicatif et peut varier en fonction des dosages du médicament. Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse. Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d'urgence. Si vous avez une réaction allergique, l'administration de Dotarem sera arrêtée. Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement. Produit injection irm systems. L'injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications. Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
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PRIMOVIST en pratique
La seringue préremplie de PRIMOVIST contient une solution injectable prête à l'emploi. Modalités d'injection: IV en bolus
PRIMOVIST est administré par injection IV en bolus avec un débit d'environ 2 mL/s. Après l'injection du produit de contraste, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution saline stérile à 9 mg/mL (0, 9%). Posologie: une dose en fonction du poids
Il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques. La dose d'acide gadoxétique doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, soit chez l'adulte: 0, 1 mL de PRIMOVIST par kg de masse corporelle. Produit injection irm fittings. Toujours rechercher une altération de la fonction rénale
Avant d'administrer PRIMOVIST, il est recommandé de rechercher une altération de la fonction rénale. Le cas échéant, l'utilisation de PRIMOVIST tient compte de la sévérité de l'insuffisance rénale:
elle doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1, 73 m 2);
sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste.
En cas d'utilisation dans ces conditions, la dose ne doit pas excéder 0, 025 mmol/kg de masse corporelle. Au moins une demi-heure de surveillance après injection de PRIMOVIST
Après l'injection de PRIMOVIST, le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes (période au cours de laquelle la majorité des effets indésirables surviennent). PRIMOVIST et affection cardiovasculaire
L'utilisation de PRIMOVIST doit être prudente chez les patients en situation cardiovasculaire sévère. IRM hépatique [IRM du foie]. Les paramètres suivants doivent être pris en compte:
kaliémie: une hypokaliémie non corrigée contre-indique l'utilisation de PRIMOVIST;
l'intervalle QT à l'ECG;
la prise concomitante de médicaments connus pour allonger la repolarisation cardiaque (antiarythmiques de classe III).
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