La mise en place d'un système d'assurance qualité est nécessaire pour garantir la maîtrise du
processus de stérilisation et la dispensation aux services utilisateurs d'un DMS. dispositifs médicaux dans les établissements de santé [12] est le premier texte officiel introduisant
la notion d'assurance qualité appliquée à la stérilisation des DM. Elle précise que: " L'obtention
de l'état stérile et son maintien jusqu'au moment de l'utilisation est une obligation de résultat; la
stérilisation est un procédé spécial pour lequel les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par
un contrôle final du produit réalisé a posteriori. " Pour répondre à cette exigence les établissements
de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs (norme NF
EN ISO 9001 par exemple). Pour faciliter la mise en place du système qualité, la circulaire propose
de centraliser la stérilisation des DM, c'est-à-dire de regrouper les moyens et les compétences. Chargé d’Assurance Qualité Opérationnelle en Dispositifs Médicaux (H/F) - Altizem. Par ailleurs, en raison de l'impossibilité de contrôler le résultat final, il convient de mettre en
place un système qualité appliqué à l'ensemble des opérations de stérilisation.
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Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance ". Cette loi souligne deux notions importantes: la diversité des catégories de personnel pouvant
être affectées au sein d'une PUI et l'autorité technique du pharmacien sur son personnel.
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