Les documentations techniques
Documentation technique selon l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE. Dossier de conception selon l'Annexe II. 4 de la Directive 93/42/CEE. Dossier d'examen CE de type selon l'Annexe III de la Directive 93/42/CEE. Dossier 2017/745 - Annexe II et Annexe III. Dossier 2017/746. 5. Construction de la documentation technique
Descriptif général du dispositif médical. Élaboration de l'analyse de risques en regard des exigences essentielles. Outils de réduction des risques et normes harmonisées. Définition des conditions de production. Élaboration des spécifications de conception, de production et de contrôle. Données pré-cliniques. Données cliniques. Principes de justification de l'équivalence. Dossier technique marquage CE pour le matériel frigorifique (Performances, 9Q131). Essais de sécurité versus les normes verticales. Sécurisation de l'utilisation des dispositifs en combinaison avec des accessoires, interfaces et/ou autre(s) dispositifs. Dispositif incorporant une substance médicamenteuse. Dispositif incorporant des tissus d'origine animale.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce La
Le contenu du dossier technique est résumé ci-dessous, la chronologie est mise en évidence:
Description du dispositif
La description concerne le dispositif mais aussi ses conditions d'utilisation.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Que
Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc. ) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas. k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels. Exemple dossier technique marquage ce la. l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires. 1. 2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Net
Le processus est présenté dans l' annexe VII de la directive 93/42/CEE, on distingue deux grands axes:
Création de la documentation technique
Mise en place de processus obligatoires
Documentation technique associée au DM
La documentation technique se construit durant 3 grandes étapes (ce découpage est un découpage pratique, non décrit dans la directive):
Création des données d'entrée: où l'on décrit le produit et le contexte d'utilisation, les normes applicables ainsi que les moyens de répondre aux exigences essentielles de la directive. Conception: le travail de R&D à proprement parler durant lequel sera alimenté le dossier de conception. Les étapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical. Les instructions d'utilisation et l'étiquetage sont généralement définis au fil du développement. Évaluation du dispositif, par des essais en laboratoire, des essais cliniques…
À noter que la gestion des risques sera initiée en début de conception et devra être mise à jour durant toute la vie du dispositif. Processus obligatoires
Il n'est pas question de mettre ne place un système complet de management de la qualité, néanmoins des processus critiques sont à maîtriser: il s'agit principalement d'être en mesure de surveiller les produits sur le marché et de réagir efficacement en cas de risques.
Cette description peut inclure, lorsque cela est approprié, la population de patients cible, l'état clinique des patients et/ou les utilisateurs concernés. Des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées entièrement.
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Une poubelle avec porte en façade très pratique
L'essayer, c'est l'adopter! Sa porte en façade en fait une poubelle très pratique à utiliser. Vous pouvez ainsi extraire le sacs, même bien remplis de vos ordures ménagères, sans aucune difficulté. Ce système d'ouverture facilite le nettoyage dans les moindres recoins et garantit une hygiène impeccable. La porte est munie d'un crochet de maintien et d'un aimant pour renforcer la fermeture. La poubelle est complètement hermétique aux mauvaises odeurs. Distribel: votre poubelle avec recharge de sacs
Afin d'optimiser l'utilisation de vos meubles poubelle 1884, nous vous proposons également des recharges de sacs spécialement conçues pour nos modèles (les sacs standards conviennent aussi). Des sacs renforcés, ultra résistants en bien sûr fidèles à nos valeurs écologiques. Poubelle 70L inox a ouverture frontale - Poubelles à pédale intérieures - Poubelle-pro - Poubelles, cendriers et supports sacs-poubelles - Poubelle-pro. En effet, ces sacs sont fabriqués à partir de plastique recyclé. Les recharges sont composées de 15 sacs de 30 litres, noirs ou jaunes, à liens coulissants, accolés les uns aux autres.
Poubelle Porte Frontale Noir
Grâce aux pictogrammes présents sur nos fiches produits de poubelles de cuisine, vous visualisez rapidement la hauteur de chaque référence ainsi que le nombre de litres, par exemple. Noire, métallisée, grise, à motifs ou colorée: vous optez pour une poubelle simple d'entretien et compacte. Elle trouvera tout naturellement sa place au sein de votre cuisine. Poubelle porte frontale puissante. Préférez-la ronde ou carrée et profitez à tout moment des promotions et de nos exclusivités internet.
Poubelle Porte Frontale Decathlon
Modèle présenté en acier galva, 3 flux et anneaux support de sacs. Existe en inox, en 2 et 4 flux, avec un couvercle rabattable, ou en 120 litres. FICHE TECHNIQUEProduit disponible uniquement sur devis Prix 853, 05 € En stock Prix 384, 68 € En stock Prix 458, 59 € En stock Référence: MEC1612A1 Marque: Cervic Environment Poubelle Madrid ronde 3 flux 120 litres support de sac Corbeille tri selectif 3 flux 120 litres ronde. Existe en inox, en 2 et 4 flux, avec un couvercle rabattable, ou en 180 litres. FICHE TECHNIQUEProduit disponible uniquement sur devis Prix 680, 02 € En stock Prix 82, 68 € En stock Prix 19, 31 € En stock Prix 19, 31 € En stock Référence: MEC371S1 Marque: Cervic Environment Corbeille Stockholm 75 litres ouverture tri-sélectif support de sac 4 ouvertures de tri sélectif au choix: Papier, rectangulaire, ronde, double rond. Possibilité de regrouper les différentes corbeilles pour créer des îlots de tri sélectif. Conteneur HACCP inox à pédale et à porte frontale 70 litres. Personnalisation possible. Le support de sac-poubelle est monté sur des glissières pour vider facilement les déchets.
Poubelle Porte Frontale
Détails du produit Avis Détails du produit Référence 201050 Fiche technique Hauteur (cm) 81 Largeur (cm) 51 Largeur (cm) 51. 5 Profondeur (cm) 48 Profondeur (cm) 48. 5 Poids (Kg) 11 Couleurs Inox brillant Capacité 70 litres Matière Inox Positionnement Mobile Support de sac intégré Oui Résistant au feu Résistant au feu Origine de fabrication Italie HACCP Oui Quantité mini 1 Avis Aucun avis n'a été publié pour le moment. Poubelle porte frontale 2022. Prix 258, 02 € En stock Prix 85, 31 € En stock Prix 265, 57 € En stock Prix 710, 18 € En stock Prix 50, 22 € En stock Prix 315, 60 € En stock 16 autres produits dans la même catégorie: Prix 56, 67 € En stock Prix 710, 18 € En stock Prix 150, 11 € En stock Prix 250, 82 € En stock Référence: MEC37362 Marque: Cervic Environment Poubelle Stockholm tri-sélectif 75 litres à trappe frontale bac métal Poubelle avec trappes des 2 côtés. Possibilité de regrouper les différentes corbeilles pour créer des îlots de tri sélectif. Adhésif au choix pour le tri sélectif.
Poubelle Porte Frontale 2022
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Rue du Commerce
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Poubelle Porte Frontale Puissante
MARQUES LIÉES À VOTRE RECHERCHE
Poubelle à ouverture frontale (avec porte à charnières) Spécificités:
Capacité: 70 litres
Prévu pour des sacs de 110L
Large pédale pour une utilisation conforme HACCP
Porte frontale à charnières pour faciliter la sortie du sac
Deux roues Ø95 mm en caoutchouc
Elastique pour maintien du sac
Dimensions: Largeur 48 x Profondeur 42 x Hauteur 75, 5 cm
Matière:
Structure et couvercle en acier inoxydable AISI 430 brilant
Pédale et poignées en acier poudré epoxy noir
Dimensions et poids:
L. 48 x P. Poubelles sous évier encastrables et coulissantes | Bricotoo. 42 x H. 75, 5 cm
Poids: 11 kg
Option:
Kit séparateur "2 en 1" réf. 164454
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