La norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) prévoit les exigences pour le système de management de la qualité (SMQ) des organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical. Cette norme vient en support des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). ISO 13485 : Norme pour les dispositifs médicaux.. En effet, il s'agit d'une norme internationale qui a été harmonisée par l'Union Européene et publiée au Journal officiel de l'Union Européenne (JOUE). Ainsi, conformément à l'article 8 des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, sa mise en œuvre confère aux fabricants de dispositifs médicaux une présomption de conformité aux exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) relevant de cette norme. Ce guide vous présente les objectifs de la norme EN ISO 13485, les grandes lignes des exigences qu'elle prévoit et les procédures requises pour leur mise en œuvre.
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La validation des logiciels pour le système de management de la qualité (SMQ) est l'une des exigences de la norme EN ISO 13485.
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Par Guillaume Promé le
4 Avr. 2018
notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive à prendre lors:
de l'utilisation d'un dispositif médical,
de la modification d'un dispositif médical,
du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou
de la destruction d'un dispositif médical
(ISO 13485:2016)
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Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
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4 Prestations associées
14
Procédure de validation des processus de production et de prestation de service
7. 6 Validation des processus de production et de prestation de service
15
Procédure de validation des applications logicielles utilisées en production et en prestation de service
16
Procédure de validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
7. 7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
17
Procédure d'identification du produit en réalisation
7. 8 Identification
18
Procédure d'identification des dispositifs retournés
19
Procédure de traçabilité
7. 9. 1 Généralités
20
Procédure de préservation de la conformité du produit
7. Managment de la qualité :: ISO 13485 - fiches d'avertissement. 11 Préservation du produit
21
Procédure de maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
7. 6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
22
Procédure de validation des applications logicielles utilisées pour la surveillance et la mesure des exigences
23
Procédure de retour d'information
8.
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[1] Pour rappel, on entend pour dispositif médical, un Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé́ seul ou en association chez l'être humain pour une ou plusieurs fins médicaux spécifiques
Ilena QUIETE
Dirigeante d'INDEO Consulting. Consultante, formatrice, auditrice et conférencière
Fiche D Avertissement Iso 13485 Sur
Par Guillaume Promé le
5 Mai. 2015
• 93/42/CEE
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l'union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs du DM. Cet article, à destination des fabricants, présente les principaux points de la directive. 👉 Attention, la directive a été abrogée, c'est maintenant le règlement (ue) 2017/745 qui s'applique en matière de dispositifs médicaux
Qu'est-ce que la directive 93/42/CEE? Le texte définissant la réglementation Européenne en matière de dispositifs médicaux, assurant la libre circulation de dispositif sûrs et efficaces. La directive 93/42/CEE est-elle applicable en France? Comme les autres États membres la France transcrit les exigences de la directive dans son droit national, mais elle est maintenant remplacée par le règlement (UE) 2017/745. Que contient la directive 93/42/CEE? Principalement: des exigences et des procédures d'évaluation de la conformité. Fiche d avertissement iso 13485 internal. Également des définitions et des explications de notions comme "normes harmonisées", "organisme notifié", "classe d'un DM"…
Le titre du document renseigne très bien sa nature:
Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Il s'agit d'une directive Européenne: un texte réglementaire rédigé par le conseil de l'Union Européenne (UE) qui définit des objectifs communs pour les États membres, ces États transcrivent les exigences dans leur droit national, c'est le cas de la France dans des arrêtés et autres décisions regroupés sur cette page.
De tels incidents peuvent être dus à une mauvaise utilisation, un défaut d'information, un dysfonctionnement du dispositif… notez que les causes sont souvent multiples. Article 11: "Évaluation de la conformité"
L'article 11 définit les procédures d'évaluation de la conformité des produits: mise en place d'une assurance qualité, intervention d'un organisme notifié… Tout dépend de la classe du dispositif et des choix "organisationnels" du fabricant. Fiche d avertissement iso 13485 1. L'article résumé dans cette illustration:
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Article 14: "Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché"
Le fabricant déclare à l'autorité nationale ses activités et la mise sur le marché des DM (pour les classes supérieures à la classe I). Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire. Article 15: "Investigations cliniques"
Dresse les spécificités du marquage CE des DM destinés à des investigations cliniques (procédure définie en annexe VIII). Les investigations cliniques sont définies en annexe X.
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