Dans les tests de dispositifs médicaux, la grande précision et l'exactitude des résultats de vos tests est essentielle. Dispositifs médicaux | La Revue du Praticien. Ce n'est qu'en effectuant des tests de haute qualité conformément aux normes en vigueur pour les essais de dispositifs médicaux que vous êtes assurés que votre produit sera à la hauteur des attentes élevées du marché et qu'il effectuera le travail auquel il est destiné de manière agréée et en toute sécurité. Les paramètres typiques mesurés dans les essais de dispositifs médicaux sont notamment la flexion, la traction, la compression, la résistance au pelage, les tests d'adhésifs/de force d'adhésion, la perforation, l'insertion/extraction et le glissement de pistons. Pour les tests d'aérosols-doseurs, nous offrons un testeur d'aérosols-doseurs spécifique, fourni avec l'accessoire d'essai pour inhalateurs, le bouclier de sécurité de verrouillage, les capteurs de force, le contrôle à distance, le logiciel et tous les câbles nécessaires. Nous proposons des solutions de test personnalisées pour répondre parfaitement à vos exigences.
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Assurance Qualité
S'assurer de l'identification et de la réduction du risque intrinsèque de vos opérations, votre chaîne d'approvisionnement et vos systèmes de gestion de la qualité
En savoir plus
Test
Évaluer la manière dont vos produits et services respectent et dépassent les exigences de qualité, de sécurité, de développement durable et de performance. Inspection
Valider les spécifications, la valeur et la sécurité de vos matières premières, produits et actifs
Certification
Renforcer votre crédibilité sur le marché. Intertek possède un grand nombre d'accréditations, de reconnaissances et d'agréments internationaux. Appareils médicaux – Essais, inspection et certification | Groupe CSA. En savoir plus
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Démonstrations disponible en ligne ou dans vos locaux
Nos ingénieurs commerciaux peuvent faire des démonstrations de nos équipements de test en ligne ou dans vos locaux - laissez-nous vous aider à trouver la meilleure solution de test pour vos besoins. Équipement d essai des dispositifs médicaux a d. Vous pouvez même nous envoyer vos échantillons et notre équipe se préparera pour que nous puissions tester vos propres produits lors de la démonstration. Nous vous invitons à nous contacter pour discuter de votre application et organiser une démonstration ou une formation en ligne. Solution
Banc d'essai contrôlé par logiciel
Accessoires et fixations personnalisés pour contenir une gamme de spécimens
Avantages
Système pour effectuer une gamme de tests
Tests répétables en interne
Calculs et flexibilité des données du logiciel
Exigence
Fournir une machine d'essai de traction flexible, peu coûteuse, pouvant être utilisée avec des fixations spéciales, pour effectuer une gamme d'essais fonctionnels et destructifs sur une gamme de produits. Les dispositifs médicaux comprennent les masques laryngés, les valves et les matériaux utilisés dans la fabrication des masques.
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Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales et de toutes petites et moyennes entreprises. Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc. ), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc. ) en passant par les équipements (lits médicaux…). Les différentes classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III). Ces classes de risques traduisent également, en corollaire, le bénéfice médical attendu pour le patient. Classe I (classe de risque la plus faible): par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles, etc. ;
Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré): par exemple les lentilles de contact, les appareils d'échographie, les couronnes dentaires, etc. Équipement d essai des dispositifs médicaux des. ;
Classe IIb (risque potentiel élevé/important): par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ;
Classe III (classe de risque la plus élevée): par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
Le but ultime du développement d'un dispositif médical est d'aider les patients. Si l'appareil n'est pas sûr, le risque de blessure pour les patients augmente. Il est plus facile d'obtenir l'approbation des dispositifs médicaux auprès des institutions juridiques en garantissant la sécurité des dispositifs médicaux. Les agences juridiques ont un certain nombre de règles de conformité pour garantir la sécurité de l'utilisation des dispositifs médicaux. Équipement d essai des dispositifs médicaux et. Ces organismes de réglementation attachent également de l'importance à la création de produits de qualité. Développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 13485 se concentre sur la qualité des dispositifs médicaux (TS EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Norme d'exigences à des fins réglementaires). Il est très important de répondre à ces exigences standard et d'obtenir l'approbation de leurs institutions autorisées afin que l'appareil atteigne les marchés mondiaux.
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