Allaitement: Une étude menée chez l'Homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel. A des doses thérapeutiques de Resolor, aucun effet n'est anticipé sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Resolor 1 mg achat en ligne en chine. Fertilité: Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine. DC CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ( cf Effets indésirables). Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée).
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Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
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Au cours de la période de 12 semaines, 24% (151 sur 640) des patients auxquels Resolor 2 mg était administré ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11% (73 sur 645) des patients qui recevaient le placebo. Le résultat des patients auxquels la dose supérieure de Resolor, 4 mg, était administrée était similaire à celui enregistré pour les patients prenant la dose de 2 mg. Quel sont les risques associés? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées et douleurs abdominales (ventre). RESOLOR 1 mg, comprimé pelliculé - Détails d'un médicament. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Resolor, voir la notice. Resolor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prucalopride ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux nécessitant un traitement par dialyse (technique de filtration du sang).
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Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez les rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL a été de 10 mg/kg/jour. Les rapports d'exposition (AUC 0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0, 04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 et 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique. DP MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation: 4 ans. A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité. DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION
Pas d'exigences particulières. PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE LISTE I
AMM EU/1/09/581/001; CIP 3400949416271 (RCP rév 15. 09. 2021) 28 cp 1 mg. EU/1/09/581/002; CIP 3400949416561 (RCP rév 15. RESOLOR 2 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14 plaquettes thermoformées de 1. 2021) 28 cp 2 mg. EU/1/09/581/006; CIP 3400941850028 (RCP rév 15. 2021) 14 cp 2 mg. Titulaire de l'AMM: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
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Catégories: Balmain, Peignes
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