Les contraintes imposées par l'UDI aux États-Unis et dans l'Union européenne nécessitent une gestion plus intégrée des étiquettes sur la gestion logistique. Code udi dispositifs médicaux. Cette situation incite de nombreux fabricants à opérer des changements, car l'UDI améliore le signalement des effets indésirables et permet des rappels plus rapides. Les données générées par l'UDI renforcent également la transparence de la chaîne logistique et améliorent la qualité des produits. Contenu connexe
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Code Udi Dispositifs Médicaux
L'identification unique des DM (IUD) sera progressivement instaurée en Europe dès 2020, avec des implications fortes pour les hôpitaux en matière de traçabilité. Ce système, déjà en vigueur aux États-Unis, s'accompagnera par la mise en place de la base de données EUDAMED où seront référencés l'ensemble des DM commercialisés en Europe. Phast organise une web-conférence consacrée à cette thématique:
MARDI 28 MAI 2019 – 11h30* À 12h30
Cette formation traitera les points suivants:
Règles de l'identification unique en Europe
Contenu de la future base de données EUDAMED
Calendrier règlementaire
Articulation prévue avec le référentiel CIOdm
Actualités liées à la thématique
En fin de session, un temps sera aménagé pour répondre aux questions des participants. Filière santé : les obligations relatives aux dispositifs médicaux (UDI) | GS1. (*) Accueil dès 11h00 pour une aide à la connexion.
Udi Dispositifs Médicaux Français
L'IMDRF a organisé de multiples groupes de travail inter-juridictionnels et produit cinq documents d'orientation sur les UDI depuis 2013 afin de promouvoir une plus grande cohérence dans les exigences mondiales en matière d'étiquetage. Les éléments fondamentaux d'un système UDI harmonisé, selon le « Guide d'application du système d'identification unique des dispositifs » publié par l'IMDRF, sont les suivants:
développer un système standardisé d'UDI;
apposer les UDI dans des formats lisibles par l'homme et la machine sur les étiquettes du packaging ou sur le dispositif;
soumettre les éléments de données UDI de base à une base de données d'identifiants uniques de dispositifs (UDID); et
mettre en place des « dispositions transitoires et opérationnelles » pour assurer une mise en œuvre harmonieuse du système UDI. Stockage des informations sur le dispositif: une base de données UDI? Identifications uniques des dispositifs (IUD). Selon le « Guide d'application du système d'identification unique des dispositifs » de l'IMDRF, la base de données d'identification unique des dispositifs (UDID) est une source désignée pour les informations d'identification des dispositifs.
Udi Dispositifs Médicaux Iatrogènes
Intégré dans le nouveau règlement européen, l'UDI exige de nouveaux efforts de la part des fabricants. Mais il y a aussi des fruits à récolter, et un intérêt à agir sans attendre. C'est ce qu'expliquent ici le cabinet de conseil Maetrics et l'agence Device Events, co-éditeurs d'un livre blanc détaillé sur le sujet. Système d'identification unique des dispositifs médicaux - Partie 2. Madris Tomes
Par Steve Cottrell, président de Maetrics et Madris Tomes, PDG de Device Events. Après des mois d'élaboration, l'Union européenne a publié, en juin dernier, la dernière proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM), bien avant le délai prévu. Entre autres exigences, le texte confirme que le système d'Identification unique des dispositifs médicaux (UDI) deviendra une condition sine qua non pour tous les fabricants de DM. L'introduction du système UDI en Europe représente un défi de taille, mais les fabricants européens peuvent tirer d'importantes leçons de l'expérience des États-Unis avec ce système. Steve Cottrel
Avant la mise en œuvre de l'UDI, le secteur des DM pouvait déjà effectuer un suivi de ses produits et les identifier.
Udi Dispositifs Médicaux Francophones
FAQ:
La Commission européenne a publié un guide sur le système d'identification unique des dispositifs (système IUD), dans lequel vous trouverez les réponses aux questions les plus fréquentes ainsi que des liens importants vers d'autres lignes directrices et informations.
Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent. » Article 18 – paragraphe 2 «Les États membres exigent des établissements de santé qu'ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implant é les informations jointes au dispositif par le fabricant (durée de vie, précaution en terme d'imagerie…), par tout moyen permettant un accès rapide aux dites informations, ainsi que la carte d'implant, sur laquelle est mentionnée leur identité, la date d'implantation ainsi que le nom, la qualité et l'identifiant du professionnel qui leur a posé l'implant.
Un questionnaire de satisfaction vous est envoyé après la formation, dans notre démarche d'amélioration continue. Intervenantes
Valérie Dumez, Formatrice
Experte technique pour l'accompagnement des entreprises dans la codification et le marquage aux standards GS1. Spécialisée dans le domaine de la santé et de la parapharmacie. Référente dans l'analyse de conformité des codes à barres GS1 (1D et 2D). Expérience: 9 ans. Laurence Azoulay, Formatrice
Experte Supply Chain et Réglementation pour l'accompagnement des entreprises dans la codification et le marquage aux standards GS1. Spécialisée dans le domaine de la santé. Accès
L'inscription du stagiaire est à nous faire parvenir au moins 5 jours ouvrés avant le début de la formation. Udi dispositifs médicaux français. Les locaux de GS1 France sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Le format présentiel au Centre de Formation GS1 est également déclinable en intra-entreprise (tarification sur devis).
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