-Cas de l'essai des substances apparentées: impuretés du PA et du PF, paramètres critiques de validation, exemples de démarche,
-Validation d'une recherche de solvants résiduels: méthode des ajouts dosés, méthode quantitative ou essai limite,
-Cas d'un dosage HPLC, cas d'un dosage potentiométrique,
-Autres cas: identification d'un composé, essai de dissolution...
-Exemple de traitement de données avec Excel. Validation analytique et conformité du système d'analyse. Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques. -Distribution normale, statistiques descriptives, échantillonnage,
-Intervalles de confiance et intervalles de dispersion,
-Tests d'hypothèse,
-Ajustement linéaire,
-Analyse de variance. Protocoles expérimentaux de la validation analytique: démarches statistiques associées. -Rappel de la démarche publiée dans STP Pharma 1992,
-Les critères de validation: méthodes d'obtention et tests statistiques associés (spécificité, linéarité, fidélité, sensibilité, exactitude, limites de détection, limites de quantification... ),
-Exemples d'application,
-Analyse critique de cette démarche.
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Identifier les critères de validation. Élaborer la démarche de validation analytique. Discuter le plan expérimental et l'évaluation. S'approprier les outils statistiques permettant de les étudier. Gérer l'après validation, le transfert analytique et la gestion des changements.
Le réglage 1 pour le détecteur est le plus approprié car la réponse par rapport à la masse de carbone est linéaire sur toute la gamme contrairement au réglage 2. 2)
prise d'essai 50, 2 mg, réponse du détecteur à 186 soit en masse de carbone = 0, 844 mg soit 1, 68% de C
- prise d'essai 61 mg, réponse du détecteur à 186 soit en masse de carbone = 1, 037 mg soit 1, 70% de C
- prise d'essai 75 mg, réponse du détecteur à 275 soit en masse de carbone = 1, 252 mg soit 1, 67% de C 3)
Moyenne des 3 mesures: 1, 683% avec un écart maximale à la moyenne égal à 1, 7 - 1, 683 = 0, 017%. On peut donc encadrer la teneur en carbone de l'échantillon:%C = 1, 7+/-0. 017%. Voir l' énnoncé
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Nous en avons listé certains ci-dessous:
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