Intérêt pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux
S'il est rédigé par des francophones, le choix d'une autre langue que le français pour établir le dossier technique d'un logiciel dispositif médical peut impacter
la conformité réglementaire du dossier et
l'utilité du dossier en interne. Notamment en introduisant des contresens, des imprécisions ou des ambigüités dans la documentation technique du logiciel. Ce choix peut aussi impacter le coût du dossier pour le fabricant. En effet, ce coût est proportionnel au temps nécessaire pour rédiger la documentation technique requise. Dossier technique marquage CE pour le matériel frigorifique (Performances, 9Q131). Dans ce contexte, le guide MEDDEV 2. 5/5 Rev. 3, toujours d'actualité dans le cadre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, offre une solution simple aux fabricants de logiciels dispositifs médicaux. En effet, pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux, ce guide prévoit une procédure de traduction qui couvre, par exemple, la documentation utilisateur, l'étiquetage et les supports marketing du dispositif médical.
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Jeu
Ce dossier n'a pas à accompagner le produit. Il n'a pas à être présenté spontanément. Seules les autorités de surveillance du marché peuvent l'obtenir. Les autorités nationales de surveillance du marché peuvent notamment exiger la production de la déclaration de conformité et du dossier technique, afin de vérifier la validité du marquage. Mis à jour le 30/06/2020
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Mon
Choisir entre l'anglais et le français pour rédiger le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (ou SaMD pour " Software as Medical Device ") est une préoccupation légitime des fabricants. En effet, la langue dans laquelle est rédigé ce dossier entraîne des conséquences à plusieurs niveaux. De plus, la langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) est contrainte par des exigences réglementaires. Attardons-nous sur ce sujet à l'occasion de cet article. Qu'est-ce que le dossier technique d'un logiciel dispositif médical? Le dossier technique, ou " dossier de marquage CE ", est une exigence réglementaire applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV). Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I. Ce dossier est indispensable pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical. En effet, il contient tous les documents nécessaires pour prouver la conformité du logiciel à la réglementation applicable. Notamment
la description et la spécification du logiciel,
les informations relatives à sa conception,
les informations à destination des utilisateurs…
Pour traiter du dossier technique, la norme EN ISO 13485 ( Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) utilise la désignation " Dossier du dispositif médical ".
Exemple Dossier Technique Marquage Ce Il
Il peut s'agir de procédures (ex: procédure de PMS) et/ou d'enregistrements (résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc. ). De nouvelles attentes de la part des organismes notifiés
La revue du dossier renforce la place centrale du tableau de réponse aux exigences essentielles de sécurité et de performance (GSPR). Documentation technique [Le Marquage CE des dispositifs médicaux]. La grille de lecture de ce tableau est prise comme fil conducteur durant toute la durée de l'évaluation et permet une revue exhaustive du dossier. Chaque preuve et/ou justification est revue, vérifiée et évaluée. Le temps de revue d'un dossier technique est donc fondamentalement plus long, les questions plus nombreuses et plus précises. Le dossier technique: définition
Le dossier technique regroupe toutes les informations sur le dispositif médical durant l'ensemble de son cycle de vie: depuis sa conception jusqu'à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations post-market.
Centre technique des industries mécaniques
-
Disponible
- 621. 65 DOS
Niveau 3 - Techniques
Résumé
Toutes les informations permettant d'identifier les directives CE à travers une formalisation du dossier technique. Éditeur(s)
Date
cop. 2009
Langues
Français
Description matérielle
1 vol. (55 p. ): ill. en noir et en coul., couv. Exemple dossier technique marquage ce jeu. ill. ; 30 cm
Collections
Performances
Sujet(s)
Europe
Certification
Réfrigération et appareils frigorifiques
Lieu
ISBN
978-2-85400-883-8
Indice
621. 65
Technique du froid
Quatrième de couverture
Dossier technique marquage CE pour le matériel frigorifique
Les concepteurs et les fabricants émettent, sous leur seule responsabilité, des déclarations CE de conformité à une ou plusieurs directives. Ces déclarations doivent contenir toutes les informations pertinentes qui permettent d'identifier les directives en vertu desquelles elles sont élaborées. Le cas échéant, ces déclarations doivent faire référence aux normes harmonisées ou aux autres documents normatifs sur lesquelles elles s'appuient.
SQM contrôle est réunit tous les documents qui forment le Dossier Technique de façon qu'il soit facilement lisible et compréhensible. Ce document doit être préparé et conservé à disposition des autorités de Surveillance du marché avant que le produit arrive à la grande distribution. Le dossier Technique constitue l'élément dominant en ce qui concerne l'évaluation de la conformité du produit effectuée par les autorités chargées de contrôler le marché des Etats membres. Demandez un préventif
Voulez vous approfondir cet argument? Exemple dossier technique marquage ce mon. Le TCF doit documenter les choix en phase de projet et de construction décidés pour démontrer la conformité et identifier le produit. Ce document décrit les choix, les solutions et les potentiels risques en utilisant le produit d'une façon raisonnable et prévisible. Les documents qui forment le TCF
Une description générale du projet, de la construction, et du fonctionnement du produit doit être présente et doit comprendre une description générale d'éventuelles variations.
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Mais pour tirer prés en étant discret une subso suffit. :wink:
24 septembre 2010 à 11 h 34 min
#4669279
salut;
pour les tire a plus de 40M j'utilise des CCI mini-mag qui groupe un poil mieux que les stinger dans ma carabine. et en dessous de 40M les subso de winchester vont suffisament bien pour grouper dans 3cm
et j'ai fait un ragondin avec dimanche(y commence a être trop nombreux et font de sacrer dégât) bah sa l'a bien sécher. :mrgreen:
24 septembre 2010 à 17 h 08 min
#4669280
bonjour, je confirme les choix d'OLERON sur ses renseignements j'ai pris les mêmes munitions pour les mêmes cas et c'est tout bon! Munition 22lr puissante rifle. 25 septembre 2010 à 7 h 25 min
#4669281
Je confirme pour les CCI Mini Mag!! J'avais une Savage Mk II qui groupait fort bien avec ces munes …
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23 septembre 2010 à 19 h 39 min
#4371365
bonjour a tous:) quel et pour vous la balle de 22lr la plus adaptes pour le tir du ragondin balles expensives, demi blindes….. sachant que je chasse dans les marais en (charente maritime) et la bat yen a beaucoup. Puissance en joules munition cal 22. je les tir de pres environs 20 metre devoit 30 met j'amais + donc quelle balle ires le mieux pour les tires de pres:)
23 septembre 2010 à 19 h 49 min
#4669273
bonsoir,
tu n'a pas le droit d'utilisè une carabine 22 lr pour la chasse
23 septembre 2010 à 19 h 56 min
#4669274
Tu prend des Winchester subsoniques creuses, ça va trés bien jusqu'à 25-30m
Aprés si tu en a des méfiants, à tirer loin: CCI Stinger. mais attention faut tirer avant pour voir les différences de visée entre les 2. Prend absolument des balles creuses par contre.
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70 € 6. 90 € Rupture de stock Etre averti par mail Nouveauté réf 20635 SK cal. 22lr High Velocity Match /500 87. 00 € 62. 95 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 15294 SK cal. 22lr Biathlon Sport /50 9. 30 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 15296 SK cal. 22lr Biathlon Sport /500 95. 95 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 13549 MAGTECH cal. 22 Lr LRN /300 29. 00 € 21. 95 € En stock, expédié sous 24-48h Ajouter au panier Nouveauté réf 21082 MAGTECH cal. 22 Lr LRN /500 42. Munition 22lr puissante en. 00 € 36. 95 € En stock, expédié sous 24-48h Ajouter au panier réf 12652 SELLIER & BELLOT 22Lr SHORT (courte) /50 7. 00 € 5. 50 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 12654 SELLIER & BELLOT 22Lr SHORT (courte) /500 70. 00 € 47. 20 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 4514 SELLIER & BELLOT 22Lr HV HP (grande vitesse) /50 7. 30 € 6. 20 € En stock, expédié sous 24-48h Ajouter au panier réf 4515 SELLIER & BELLOT 22Lr HV HP (grande vitesse) /500 73. 00 € 58. 95 € Rupture de stock Etre averti par mail réf 3350 GECO 22 Lr Rifle /50 6.
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;) Date d'inscription: 02/03/2007 Sujet: Re: puissance en joules munition cal 22 Mer 10 Fév 2010 - 6:57 f5lwd a écrit: Bonjour Merci pour les infos et les liens cela éclair ma lanterne sur la puissance des balles de petits calibres pas question de jouet avec dans le jardin Merci et bonne journée Michel Tu parlais d'armes de poing: elles sont de toute façon classées en 4 ème catégorie (même les. 22LR) avec utilisation uniquement en stand fftir comme le dit la législation _________________ " Le travail est l'opium du peuple et je ne veux pas mourir drogué. "(Boris Vian) Dernière édition par pascal le Mer 10 Fév 2010 - 7:03, édité 1 fois pascal Prédator aux pointes d'acier Nombre de messages: 19801 Age: 52 Localisation: Sens tu mon souffle derrière ton épaule?... 22 magnum-munition - L'armurerie française. ;) Date d'inscription: 02/03/2007 Frederic FEVE Administrateur Nombre de messages: 7090 Age: 58 Localisation: LIVERDUN (54) Date d'inscription: 07/11/2007 Sujet: Re: puissance en joules munition cal 22 Mer 10 Fév 2010 - 7:46 pascal a écrit: La puissance d'une cartouche de.
Vous pouvez utiliser ce type de munitions, dans une carabine ou un pistolet. LES MUNITIONS "HAUTE VITESSE" Elles ont généralement 2 avantages, le premier est de faciliter le fonctionnement d'une arme semi-automatique un peu capricieuse qui pose problème avec des munitions standards. L'énergie supplémentaire des munitions haute vitesse permet un gain de quantité de mouvement qui actionne la mécanique de l'arme. Un deuxième avantage sur ce type de munition concerne le tir sur des objets (gong, silhouette métallique etc…). L'énergie à l'impact sera bien plus importante. La particularité des munitions 22 LR Une munition qui fonctionnera bien dans une arme X ne fonctionnera pas forcément aussi bien dans l'arme Y. Ainsi, nous vous conseillons de faire vos propres tests afin de vous rendre compte des résultats dans votre arme personnelle. Sur le marché, il n'y a actuellement pas de mauvaise munition 22 LR, simplement parfois des munitions ne correspondent pas à certaines armes. COMMENT TESTER UNE MUNITION?