Valider ses méthodes analytiques: méthodologie et cas pratiques
Intervenant(s)
Christiane THEATE
Programmation
21, 22, 23, 24 novembre 2022
A Distance
Classe virtuelle
Tarifs
1143. 00 € H. T Adhérents Ifis
1270. Les critères de validation d'une méthode d'analyse - Phytocontrol. T Industries de santé
1651. T Prix public
Programme
Public concerné
Pédagogie et infos
Contact
CLASSE VIRTUELLE
Votre session de formation de deux jours a été réaménagée en 4 classes virtuelles, réparties sur quatre matinées:
21/11/2022 de 9h00 à 12h30
22/11/2022 de 9h00 à 12h30
23/11/2022 de 9h00 à 12h30
24/11/2022 de 9h00 à 12h30
Les + de la formation
Vous serez en mesure de mettre en place une politique de validation de vos méthodes analytiques. Vous disposerez des outils nécessaires à vos validations et transferts analytiques. Objectifs pédagogiques
Développer et expliciter les demandes des référentiels/guidelines et appréhender les différentes approches possibles au regard de la validation et du transfert analytiques. Être en capacité d'en comprendre les exigences et les objectifs.
Validation Des Méthodes Analytiques Et
Le réglage 1 pour le détecteur est le plus approprié car la réponse par rapport à la masse de carbone est linéaire sur toute la gamme contrairement au réglage 2. 2)
prise d'essai 50, 2 mg, réponse du détecteur à 186 soit en masse de carbone = 0, 844 mg soit 1, 68% de C
- prise d'essai 61 mg, réponse du détecteur à 186 soit en masse de carbone = 1, 037 mg soit 1, 70% de C
- prise d'essai 75 mg, réponse du détecteur à 275 soit en masse de carbone = 1, 252 mg soit 1, 67% de C 3)
Moyenne des 3 mesures: 1, 683% avec un écart maximale à la moyenne égal à 1, 7 - 1, 683 = 0, 017%. Formation Validation de Méthodes Analytiques - DYNACENTRIX. On peut donc encadrer la teneur en carbone de l'échantillon:%C = 1, 7+/-0. 017%. Voir l' énnoncé
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Mise en situation par application concrète des outils sur vos données de travail durant la formation.
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La limite de détection [ modifier | modifier le code]
Qualitative: La sensibilité diagnostique est la probabilité qu'un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible. On parle aussi de spécificité diagnostique qui est la probabilité d'un dispositif à donner un résultat négatif en absence du marqueur cible. Quantitativement: La sensibilité analytique (à ne pas confondre avec la sensibilité d'une technique) est la plus petite quantité d'analyte dans un échantillon pouvant être détectée. On parle alors de seuil/limite de détection (SD). La contamination inter-échantillons [ modifier | modifier le code]
Il s'agit de l'effet exercé par un sérum sur celui qui le suit ou qui le précède (effet mémoire). Validation des méthodes analytiques anglais. La stabilité [ modifier | modifier le code]
Elle est apparentée à la stabilité des réactifs « sensibles » et « embarqués » à bord des automates. Il est préconisé, pour cela, de doser 10 fois le réactif sur l'intervalle [jour d'ouverture – date de péremption du réactif]. Une analyse de variances des recouvrements peut mettre en évidence une déviation.
Il est quasiment impossible de savoir si une extraction est efficace à 100% mais 2 manières de procéder sont généralement utilisées. La plus courante consiste à réaliser des extractions successives avec des solvants renouvelés suivi d'une analyse de chaque extrait. L'autre méthode consiste à ajouter des quantités croissantes d'étalon et de vérifier que la quantité totale a été extraite. Validation des méthodes analytiques pdf. Dans ce cas, il faut laisser en contact les ajouts suffisamment longtemps avec l'échantillon. Diagramme de contrôle
Un fois la méthode d'analyse validée, il est intéressant d'en suivre ses performances par un diagramme de contrôle. L'analyste détermine la valeur moyenne et l'écart type (reproductibilité de la méthode) en effectuant plusieurs mesures. Diagramme de Shewart:
La première étape consiste à déterminer la moyenne "m" et l'écart type "s" à partir d'au moins 10 mesures réalisées sur plusieurs jours. On trace ensuite la concentration mesurée pour chaque mesure et on contrôle les valeurs de 2s (limite d'alarme) et 3s (limite d'action) correspondant respectivement à un risque de 1% et 5% que les résultats n'appartiennent pas à la population des autres résultats.
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2 Source: RE/MAX Québec 2013
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