L'amélioration continue et l'audit qualité interne. Jeu: Révision des points importants. Catégorie
Qualité / Réglementation
Domaines concernés
Dispositifs médicaux
Inter
Présentiel: 2 jours / 1290€ HT – 1390CH HT
Pauses et déjeuners inclus
Intra
Disponible en intra-entreprise en français. Dispositifs Médicaux | Nos services | Formations | BSI. Public visé
Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des Dispositifs Médicaux vendus en Europe et au Canada. Périmètre
L'ISO 13485:2012. Infos complémentaires
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L'acquisition des connaissances et des compétences nécessaires pour opérer un cadre ISO 13485 démontre votre engagement à aider votre entreprise à garantir l'amélioration continue et de meilleurs processus de travail. Elle indique également que vous comprenez l'importance de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux et la façon dont un système de management de la qualité des dispositifs médicaux peut le garantir, conduisant à la satisfaction du client. Formation qualité dispositifs médicaux bien s’en. De même, cette certification peut créer de nouvelles opportunités, telles que travailler pour de grandes entreprises proposant des produits et des services de qualité. Ces entreprises valoriseront vos connaissances et votre expertise sur cette norme, tout en vous permettant de maximiser votre potentiel de rentabilité. Avantages d'ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité
En devenant un professionnel certifié ISO 13485, vous pourrez:
Augmenter le nombre de possibilités d'emploi
Créer de nouvelles relations d'affaires
Obtenir un avantage concurrentiel
Augmenter l'efficacité et réduire les coûts
Offrir une expertise sur l'amélioration des processus de travail
Offrir des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
Améliorer la satisfaction client
Comment entreprendre vos démarches pour la formation ISO 13485?
Formation Qualité Dispositifs Médicaux Francophones
Les différents types de processus
Description d'un processus
Le pilotage et la maîtrise du processus
Les bénéfices de l'approche processus
Domaines d'application, généralités et périmètres d'application
Les exigences générales
La documentation relative au 21 CFR 820
La maîtrise des enregistrements (820. 180, 181, 184, 40)
L'engagement de la direction (820.
Formation Qualité Dispositifs Médicaux De Montpellier
Validation des procédés appliquée aux dispositifs médicaux >
Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d'un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux. 910€
Les exigences du Marquage CE >
Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d'évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d'être placés sur le marché européen
Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE >
Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Système Management Qualité (SMQ) - Dispositifs Médicaux en Europe : ISO 13485 — CVO-EUROPE. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l'évaluation de la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation. Marquage CE avec logiciel selon l'EN62304 >
Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l'industrie médicale.
L'approche processus. Jeu
Chapitre 3 – Termes et définitions. Chapitre 4 – Système de management de la qualité: généralités, documentation. Chapitre 5 – Responsabilités de la direction: Engagement de la direction, Politique qualité, Responsabilités, Revue de direction. Chapitre 6 – Management des ressources: Ressources humaines, Infrastructures, Environnement de travail. Chapitre 7 – Réalisation du produit: Conception et développement, Achats, Production, Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. Chapitre 8 – Mesures, analyse et amélioration: Surveillance et mesures, Maîtrise du produit non conforme, Amélioration. 3. Mise en œuvre pragmatique d'un SMQ
Objectifs du module: connaître les principaux points de mise en œuvre d'un SMQ pragmatique. Jeu: La gestion des modifications. La gestion des modifications / changements. Jeu: La gestion des Actions correctives et préventives. La gestion des non conformités et des actions correctives et préventives. Formations ISO 13485- Management de la qualité - Dispositifs médicaux - FR | PECB. Jeu: L'amélioration continue.
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