- Incertitude: paramètre, associé au résultat d'un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande. - Robustesse: qualité d'une méthode capable de donner des résultats d'une exactitude et d'une précision acceptables dans des conditions diverses. La validation des méthodes d'analyse est une étape clée et fondamentale du processus d'accréditation. La norme NF EN ISO 17025 exige du laboratoire la validation des méthodes non normalisées, des méthodes développées par le laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d'application prévu, ou autrement modifiées. Pour toutes informations techniques ou règlementaires complémentaires, n'hésitez pas à contacter le laboratoire.
Validation Des Méthodes Analytiques Un
Objectifs -Connaître les exigences des textes réglementaires et des principales lignes directrices,
-Situer la place de la validation dans le CTD,
-Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents critères de validation,
-Acquérir les méthodologies de validation,
-Comprendre les outils statistiques utilisés,
-Savoir optimiser les protocoles expérimentaux. Description Introduction à la validation des méthodes analytiques. -Objectifs d'une méthode analytique et de sa validation,
-Spécifications et résultats d'analyse,
-Contexte réglementaire et normatif:
o Historique,
o Recommandations: ICH Q2A, Q2B, FDA, Pharmacopée européenne, ISO...
-Bibliographie. Validation analytique dans le dossier CTD. Définitions et terminologies. -Les différents critères de validation: usuels et spécifiques,
-Les différents types d'essais et les paramètres requis,
-Critères d'acceptation. Protocoles expérimentaux de la validation analytique: approches méthodologiques. Études de cas de validation analytique et traitement des données.
Validation Des Méthodes Analytique Officiel
Je travaille régulièrement en partenariat avec quelques Cabinets de Consultants en Management, performance, excellence opérationnelle:
Le cabinet marseillais Else Consultants, incontournable dès lors que l'on aborde le domaine de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale;
Le cabinet de conseil en organisation lyonnais Optim Ressources, qui a mené plusieurs Centres Nationaux de Référence en biologie et plusieurs Centres de Ressources Biologiques jusqu'à la certification. SFC formation consulting, cabinet lyonnais spécialisé dans l'accompagnement de structures du secteur de la santé: hôpitaux, cliniques, pharmacies, laboratoires de biologie médicale.
Validation Des Méthodes Analytiques En
Les interférences [ modifier | modifier le code]
L'interférence peut intervenir lorsqu'un composant est en forte concentration (cas d'un médicament, de la concentration en bilirubine, en triglycérides, de l'hémolyse..... ), ce qui a pour effet d'interférer sur le résultat du dosage de l'analyte. Le résultat peut ainsi être inexact. La corrélation de méthode [ modifier | modifier le code]
La corrélation de méthode est un passage obligé lors d'un changement de fournisseur/équipement, ne serait-ce que pour gérer l'antériorité des patients. Son intérêt est de déterminer l'écart global d'exactitude entre deux méthodes. Cette comparaison peut être établie de différentes façons apportant chacune leurs informations:
Techniques statistiques de régression [ modifier | modifier le code]
L'équation de la droite traduit au mieux la relation entre les deux techniques et s'avère être « un bon résumé » du comportement de la technique testée. Si la méthode est de référence, alors une régression des moindres carrés doit être utilisée.
C'est la fidélité Dans le cas ou la mesure est juste (pas d'erreur systématique), et où on a calculé l'écart type de reproductibilité avec un grand nombre de données, distribuées selon un modèle normal. l'incertitude est souvent donnée comme ± 2 fois l'écart type de reproductibilité. Si on a des raisons de penser que l'écart type de reproductibilité a été calculé avec des résultats incertains (et donc que des composantes d'erreur systématique ont été sous-estimées), on pourra prendre un facteur ± 3 fois l'écart type de reproductibilité. Les facteur 2. s ou 3. s découlent de la répartition d'une population normale: 95% se situe dans la zone comprise entre moyenne – 2s et moyenne + 2s (et 99. 7% avec moyenne ± 3s). On fait implicitement 2 hypothèses: 1 – le résultat obtenu correspond à la moyenne des résultats que l'on aurait pu calculer si on avait fait de nombreuses déterminations 2 – la dispersion ne varie pas d'une série de manipulations à l'autre. J'interviens régulièrement depuis plusieurs années sur le sujet, avec des équipes de chercheurs de très haut niveau (Centres Nationaux de Référence et unités INSERM notamment), sur des méthodes devant faire l'objet de publications ou devant être accréditées par le COFRAC.
Agrandir l'image Référence Condition Neuf Nous vous proposons nos poutrelles aciers en 1M, 1M50, 2M, 2M50 ou 3M. Les côtes se mesurent en millimètre à l'extérieur du profil. Poutre IPN 100 Poutrelle acier Comment Fer. Plus de détails Envoyer à un ami Imprimer Fiche technique Poids en Kg par mètre linéaire 11. 17 Largeur en millimètre 100 Hauteur en millimètre 50 Epaisseur en millimètre 6 Qualité S235JR En savoir plus Les poutrelles acier sont utilisées en construction pour les charpentes métalliques, en rénovation ou en décoration pour le professionnel comme pour le particulier. De qualité S235, nos poutrelles acier sont de couleur noire et peuvent présenter des traces d'oxydation. Les clients qui ont acheté ce produit ont également acheté... 6 autres produits dans la même catégorie:
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Référence
CFPOU20434Q1
Fiche technique
Hauteur en mm
100 mm
Matière
Acier
Largeur en mm
50 mm
Nuance
S235/275JR+AR
Type
Barre
Forme
I
Longueur en m
De 1 à 4 mètres
Norme produits
NF EN 10025-1
Poids approximatif au mètre
8, 6 kg
Epaisseur âme (a) en mm
4, 5 mm
Epaisseur ailes (e) en mm
6, 8 mm
Section
Voir l'attestation de confiance
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Anonymous A.
publié le 06/11/2020
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