Par Guillaume Promé le
5 Mai. 2015
• 93/42/CEE
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l'union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs du DM. Cet article, à destination des fabricants, présente les principaux points de la directive. 👉 Attention, la directive a été abrogée, c'est maintenant le règlement (ue) 2017/745 qui s'applique en matière de dispositifs médicaux
Qu'est-ce que la directive 93/42/CEE? Fiche d avertissement iso 13485 gratuit. Le texte définissant la réglementation Européenne en matière de dispositifs médicaux, assurant la libre circulation de dispositif sûrs et efficaces. La directive 93/42/CEE est-elle applicable en France? Comme les autres États membres la France transcrit les exigences de la directive dans son droit national, mais elle est maintenant remplacée par le règlement (UE) 2017/745. Que contient la directive 93/42/CEE? Principalement: des exigences et des procédures d'évaluation de la conformité. Également des définitions et des explications de notions comme "normes harmonisées", "organisme notifié", "classe d'un DM"…
Le titre du document renseigne très bien sa nature:
Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Il s'agit d'une directive Européenne: un texte réglementaire rédigé par le conseil de l'Union Européenne (UE) qui définit des objectifs communs pour les États membres, ces États transcrivent les exigences dans leur droit national, c'est le cas de la France dans des arrêtés et autres décisions regroupés sur cette page.
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La norme ISO 13485:2012 définit les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux (DM) ou des services associés. C'est une norme harmonisée, sa mise en œuvre permet de répondre à certaines exigences de la directive 93/42/CEE: la directive Européenne sur les DM. Appliquer l'ISO 13485 passe par des procédures à intégrer au SMQ, la norme en exigence une vingtaine auxquelles s'ajouteront celles nécessaires à vos activités. Vous ne trouverez pas de définition de procédure dans l'ISO 13485, elle vous renvoie à l'ISO 9000:
Procédure: manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus
L'ISO 13485 parle de procédures documentées ( les spécifications sont définies dans des documents). Le cycle de vie de ces procédures est le suivant:
Établir la manière d'effectuer l'activité. Créer le document, le revoir, le vérifier et le valider. Fiche d avertissement iso 13485 meaning. Mettre en œuvre la procédure. Tenir à jour la procédure en fonction des évolutions de l'activité, des améliorations détectées…
Cette liste repose sur la version NF EN ISO 13485:2012, elle sera mise à jour avec la version 2016.
L'objectif premier de la norme EN ISO 13485 est d' aider les organismes qui interviennent dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) à assurer la sécurité du dispositif. L'ensemble des exigences que la norme EN ISO 13485 a ajouté à la norme EN ISO 9001 ont pour but de participer à cet objectif. Exigences prévues par la norme EN ISO 13485
Les exigences prévues par la norme EN ISO 13485 pour les l'organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical s'articulent autour de cinq points:
le système de management de la qualité (SMQ),
la responsabilité de la direction,
le management des ressources,
la réalisation du produit et
le mesurage, l'analyse et l'amélioration. Managment de la qualité :: ISO 13485 - fiches d'avertissement. Ces exigences sont présentées dans la figure suivante. Ces exigences d'ordre général constituent le fondement de mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux (DM) et / ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
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Initialement publiée en 1993 (42 étant un numéro incrémental) elle a été modifiée en 1998, 2000, 2001, 2003 et finalement par la directive 2007/47/CE de 2007. La dernière mise à jour est "la version M5": la 93/42/CEE modifiée par les publications ultérieures, ce document est donc suffisant pour tenir compte des évolutions réglementaires: on parle de version consolidée. Fiche d’avertissement. Les modifications sont explicites dans le document, par exemple:
►M5 texte issu de la 5ᵉ Modification◄
La directive concerne les dispositifs médicaux, la finalité du texte est de garantir les performances et la sécurité des produits mis sur le marché Européen tout en proposant un socle commun en adéquation avec la libre circulation des marchandises. Le respect des exigences de la directive est matérialisé par le marquage CE, valable pour les dispositifs fabriqués en Europe et partout ailleurs dans le monde. La 93/42/CEE comporte 23 articles, comptez en fait 27 articles: certains sont déclinés en versions bis et ter, mais soyez rassuré: un fabricant de dispositifs médicaux n'a pas à les connaitre par cœur, il suffit de comprendre le contenu des principaux articles listés ci-dessous.
L'iso 13485 défini les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Le principal objectif de l'iso 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Cette norme est une déclinaison sectorielle de la norme iso 9001.
iso 13485: Pourquoi appliquer cette norme? Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessités pour la pérennité de tout organisme. La norme iso 13485, intègre un ensemble d'exigences spécifique au domaine des dispositifs médicaux et permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire (satisfaction des besoins, conformité réglementaire,... ISO 13485 : Norme pour les dispositifs médicaux.. ).
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La norme qualité des dispositifs médicaux | une prestation de Bureau Veritas Certification
qualite des prestations et de l'organisation dans le secteur médicale
Dans ce secteur concurrentiel, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux. Pourquoi choisir Bureau Veritas certification? Fiche d avertissement iso 13485 quality. Expertise: Bureau Veritas Certification a toujours évolué depuis sa création dans les secteurs technologiques à risques métiers élevés. C'est grâce à cette expérience que notre organisme se renforce dans le domaine médical. Orientation métier: Bureau Veritas certification sélectionne et qualifie ses auditeurs pour leur connaissance approfondie du secteur de la santé afin d'apporter une réelle valeur ajoutée lors des évaluations.
La prise en compte de notions spécifiques, telles que la gestion et la maîtrise des risques, l'identification et la traçabilité, la propreté et la maîtrise de la contamination… démontre votre engagement à réaliser une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux attentes des parties prenantes. Caractéristiques techniques
ISO 13485:2016 est une norme internationale de management de la qualité qui permet la mise en œuvre des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et services associés (Règlement (UE) 2017/745, Règlement (UE) 2017/746, DIR 93/42/CEE, DIR 98/79/CE, DIR
2007/47/CEE et DIR 90/385/CEE). Elle s'adresse à tous les organismes dont l'activité est liée aux dispositifs médicaux: les fabricants mais aussi les fournisseurs, les sous-traitants et les distributeurs. Les entreprises de réparation ou de maintenance sont également concernées. Cette norme tient compte des exigences spécifiques aux domaines des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants:
- la traçabilité, le respect des exigences réglementaires,
- la gestion et la maîtrise du risque,
- la maîtrise du processus de conception (intégrant l'analyse de risque et les essais cliniques),
- la maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple),
- la diffusion et la mise en œuvre des fiches d'avertissement et les signalements aux autorités compétentes.
Castillon-de-Saint-Martory ne comporte pas de déchetteries Sur cette carte les 5 déchetteries proches de Castillon-de-Saint-Martory Il n'y a pas de déchetterie dans la ville de Castillon-de-Saint-Martory (31360), située dans le département de la Haute-Garonne. Toutefois, des déchetteries à proximité de cette commune existent. Vous trouverez justement sur cette page les déchetteries les plus accessibles en partant de Castillon-de-Saint-Martory. Il vous suffit de cliquer sur l'un des liens ci-dessous pour accéder à la fiche d'une déchetterie. Chaque fiche de déchetterie donne les coordonnées (adresse postale, numéro de téléphone, numéro de fax... ), les horaires d'ouverture... Déchetterie SAINT-MAGNE-DE-CASTILLON (33350)- Ma-dechetterie.com. Vous y trouverez aussi la liste des déchets qui y sont acceptés ou non. Informations pratiques sur les 5 déchetteries proches de Castillon-de-Saint-Martory
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Cartons: Oui Cartons fins ou épais de petite ou grande taille (exemple: carton de protection utilisé lors de livraison, carton d'emballage poduit... ). Merci de ne pas laisser d'autres choses que du carton à l'intérieur et correctement plier le carton. Pneumatiques hors d'usage: N. Décheterie de Saint-Magne-de-Castillon - Ustom - syndicat mixte intercommunal. Les pneumatiques hors d'usage présentent un danger pour l'environnement en cas d'incendie ou encore de dépôt sauvage. Emballages en matières plastiques: N. Flacon, bouteille, pots... tout les déchets plastiques ayant servi à emballer ou contenir un produit non toxique (bouteille d'eau, de lait, barquette de beurre... ) Déchets de bois: Oui Il en existe 3 catégories: les déchets de bois non adjuvantés (copaux, poussières... obtenus lors de la transformation primaire du bois), ceux peu adjuvantés (traités par des produits peu dangereux ou avec peu d'adjuvants: poutres, caisses, palettes), ceux fortement adjuvantés (très imprégnés ou souillés: meubles, copeaux ayant absorbé des produits dangereux). Déchets textiles: N.
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