Dictée par des exigences scientifiques et réglementaires (directives européennes, FDA, ICH... ), la validation constitue généralement l'étape terminale dans le développement d'une nouvelle méthode analytique. Elle doit permettre d'évaluer les performances de la méthode, dans des conditions analytiques préalablement déterminées, par l'étude d'un certain nombre de paramètres communément appelés « critères de validation » au moyen d'outils statistiques appropriés. Cette formation est l'occasion d'approfondir les démarches méthodologiques de la validation analytique et les approches statistiques utilisées (examen notamment des approches publiées dans STP Pharma). Elle offre l'opportunité de développer un œil critique sur les résultats des tests statistiques et de leur interprétation. Validation de méthodes d’analyses selon lCH Q2 | Laboratoire Filab. De même, elle aborde des aspects complémentaires pour une meilleure maîtrise de vos méthodes d'analyse. Il est recommandé d'avoir des connaissances de base en statistiques. Ce module de formation s'adresse aux personnes impliquées dans la validation de méthodes analytiques, rattachées aux laboratoires d'analyse physico-chimiques en R&D ou en contrôle, des industries pharmaceutiques et chimiques.
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La limite de détection [ modifier | modifier le code]
Qualitative: La sensibilité diagnostique est la probabilité qu'un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible. On parle aussi de spécificité diagnostique qui est la probabilité d'un dispositif à donner un résultat négatif en absence du marqueur cible. Quantitativement: La sensibilité analytique (à ne pas confondre avec la sensibilité d'une technique) est la plus petite quantité d'analyte dans un échantillon pouvant être détectée. On parle alors de seuil/limite de détection (SD). La contamination inter-échantillons [ modifier | modifier le code]
Il s'agit de l'effet exercé par un sérum sur celui qui le suit ou qui le précède (effet mémoire). La stabilité [ modifier | modifier le code]
Elle est apparentée à la stabilité des réactifs « sensibles » et « embarqués » à bord des automates. Il est préconisé, pour cela, de doser 10 fois le réactif sur l'intervalle [jour d'ouverture – date de péremption du réactif]. Validation des méthodes analytiques les. Une analyse de variances des recouvrements peut mettre en évidence une déviation.
Je travaille régulièrement en partenariat avec quelques Cabinets de Consultants en Management, performance, excellence opérationnelle:
Le cabinet marseillais Else Consultants, incontournable dès lors que l'on aborde le domaine de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale;
Le cabinet de conseil en organisation lyonnais Optim Ressources, qui a mené plusieurs Centres Nationaux de Référence en biologie et plusieurs Centres de Ressources Biologiques jusqu'à la certification. SFC formation consulting, cabinet lyonnais spécialisé dans l'accompagnement de structures du secteur de la santé: hôpitaux, cliniques, pharmacies, laboratoires de biologie médicale.
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Description
Détails
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- Marque: Kraftwelle LED intégrée à montage télescopique avec batterie (prise et allume-cigare)
Référence
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