Maj le 21/02/2018
par l'équipe de Manager GO! Avant toute chose, il est important de bien définir la structure documentaire. Vous trouverez un exemple communément adopté par les entreprises dans cet article sur la pyramide documentaire: puis il faut s'intéresser aux attentes des utilisateurs des documents. En effet, chaque utilisateur a des attentes différentes qui dépendent de son niveau de compétences et de la complexité des activités décrites dans un document. Vous trouverez ici un autre article sur la rédaction d'une procédure simple et efficace: retenez qu'il n'y a pas de règle universelle en ce qui concerne la forme et l'étendue de la documentation et que ce qui fonctionne chez certains ne marche pas forcément chez d'autres. Pyramide documentaire qualité prix. D'ailleurs la norme ISO 9001 précise que la documentation dépend de: - la taille de l'organisme et du type d'activités;
- la complexité des processus et de leurs interactions;
- la compétence du personnel. Pour avoir accompagné des structures de toutes tailles dans la formalisation de leur documentation, je dirais qu'il convient de garder en tête les attentes des clients internes (les utilisateurs) et qu'il est préférable de constituer des groupes de travail pour réfléchir sur l'essentiel et choisir la forme et l'étendue des documents.
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la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que " Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles ". Mise en place du système documentaire: organisation des documents
Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise. Mettre en place un système documentaire abordable et conforme aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables. La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire. Figure 4: Arborescence de fichiers pour un système documentaire
Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Mais elle présente plusieurs avantages:
elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire,
les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise,
les documents externes sont clairement identifiés et
elle propose un moyen d'archivage simple.
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Les activités requises pour concevoir et développer des logiciels (de) dispositifs médicaux aident à réduire les dysfonctionnements du logiciel. Analyse de risques du système documentaire
La norme ISO 13485 exige qu'une analyse de risques des processus de l'entreprise soit menée à bien et mise à jour régulièrement. Pyramide documentaire qualité tourisme. Le système documentaire introduit des risques dans les processus de l'entreprise car il consigne les enregistrements de tous les intervenants. Parmi les risques à prendre en compte on trouve
la possible détérioration des documents et enregistrements,
la possible suppression de documents ou d'enregistrements,
les erreurs d'attribution d'identifiants …
Ces différentes situations doivent être incluses dans l'analyse de risques des processus. Les moyens de maîtrise mis en œuvre peuvent avoir des incidences sur la conception du système documentaire.
Pour plus de détails sur les concepts de management et l'évolution des systèmes de management, on pourra consulter Du manuel qualité au manuel de management L'outil stratégique, Afnor 2001 (Voir bibliographie). Pour plus de détails sur les concepts et sur la construction d'un système de management intégré, on pourra consulter Qualité et environnement Vers un système de management intégré, Afnor 1998 (Voir bibliographie).
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Si vous êtes indécis entre un costume de père Noël professionnel classique et Le costume de père Noël Majestic, tenez compte de l'épaisseur du tissu en peluche. Le costume Majestic se distingue par l'épaisseur supplémentaire du matériau en peluche qui donne du volume au plus mince des Pères Noël et rend son apparence majestueuse. Ce vêtement est produit par Halco, le plus grand fabricant de costumes de Père Noël au monde. Ils ont été présentés dans des films, des émissions de télévision et des publicités. Les costumes ont été confectionnés en Pennsylvanie pendant 60 ans, mais Halco a modifié la production en 2008 pour rester compétitif. Costume père noël professionnel luxe 2018. Le design, les motifs, les tissus et les couleurs sont encore développés aux USA mais la couture se fait maintenant en Chine. Chaque année, l'équipe Halco quitte la Pennsylvanie et s'installe en Chine pour superviser la réalisation et garantir ainsi des costumes de Père Noël professionnel haut de gamme de la plus haute qualité.