Bonjour,
je suis également étudiant (à l'ISIFC, école d'ingénieur du dispositif médical) et je suis également en stage de fin d'étude. Mon stage comprends la mise à jour du SMQ par rapport à la nouvelle ISO 9001: 2015 mais (sic…) par rapport à la nouvelle ISO 13485: 2016 relative aux dispositifs médicaux. Cela fait un mois maintenant que j'ai commencé mon stage et ce que j'ai fais c'est (pour les deux normes 9001 et 13485):
un tableur excel avec dans les deux premieres colonnes les deux normes ISO 9001 version 2008 et 2015 ( a toi de voir si tu veux mettre la 2008 en premier ou la 2015, perso je pense que mettre la nouvelle norme comme référentiel est mieux, mais on m'a imposé le contraire. Grille d audit interne qualité performance afqp. ) 3eme colonne: commentaire
4eme colonne: j'ai identifié les procédures du SMQ relatives à l'exigence en question
5eme colonne: situation des procédures en question par rapport a la nouvelle norme (conforme, non conforme, a améliorer)
6eme colonne: le plan d'action! qu'est ce qu'il faut faire pour mettre la procédure en conformité.
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Les audits qualité et certification ISO 9001 Audit de suivi L'audit de suivi est un audit de certification qui intervient un an après un audit initial ou un audit de renouvellement. Il est plus court qu'un audit initial ou de renouvellement car il s'agit de s'assurer de la bonne tenu du système de management et limiter les risques de dérive entre deux audits de de renouvellement. Grille d audit internet qualité sur. Un audit de suivi à lieu +1 an après un audit de renouvellement et +2 ans après un audit de renouvellement. Audit complémentaire Un audit complémentaire peut être demandé lorsque l'audit de l'organisme certificateur met en avant une non-conformité majeure. Celle-ci met en péril le maintient du certificat, ce qui induit un audit supplémentaire de la part du certificateur pour vérifier la mise en place du plan d'action qui permettra de lever la non-conformité. Il est à noter que ce type d'audit est assez rare. Audit qualité Les audits Qualité sont des audits qui utilisent comme socle d'audit, un référentiel qualité.
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La réalisation régulière d'audits de qualité peut contribuer à accroître l'efficacité des entreprises et à améliorer leurs stratégies. Le défi et la solution pour les audits de qualité
Il est fastidieux et long de mesurer l'auditeur qualité actuelle des processus, systèmes et produits et de maintenir un niveau de qualité dans toute une organisation si les audits sont sur support papier. Audit interne des systèmes de management de la qualité (SMQ) dans les laboratoires accrédités : Dossier complet | Techniques de l’Ingénieur. iAuditor, la première application d'audit mobile au monde, peut éliminer la dépendance aux audits sur support papier et aider à rationaliser le processus d'audit. Avec les audits dématérialisés, vous pouvez automatiquement recueillir et examiner des résultats mesurables et observer les tendances en matière de qualité sur un tableau de bord en ligne. Gagnez du temps dans la collecte et l'analyse des données et consacrez plus d'efforts et d'énergie à l'amélioration de la qualité. Nous avons soigneusement créé 4 modèles numériques d'auditeur qualité ci-dessous que vous pouvez parcourir et télécharger avec iAuditor:
modèles présentés d'audit de qualité
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Une liste de contrôle pour l'audit de conformité GMP évalue les pratiques de fabrication et l'adhésion de l'entreprise aux protocoles de fabrication.
Les audits Qualité Les audits qualité sont des méthodes de vérification et de contrôle utilisés dans le cadre de systèmes de management qualité, environnement ou intégré (QSE). L'audit s'appuie sur un référentiel comme base de vérification. Ce référentiel est souvent une norme, un référentiel interne ou des données réglementaires (exemple audit financier). De même, l'audit Qualité est définit comme un processus méthodique et indépendant. En effet, il permet d'obtenir des preuves tangibles et d'évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfa its. L'audit interne en ISO 9001 version 2015 - Management de la qualité. De même, un audit peut être interne (de première partie) ou externe (de seconde ou tierce partie). Enfin l'audit peut être combiné ou un audit conjoint … (Cf ci-après). Pour en savoir plus sur le déroulé d'un audit: audit de certification. Audit « Processus » Un audit de processus est un audit dont le périmètre se trouve limité à un ou plusieurs processus. Par exemple un ou deux processus. En revanche, il n'est pas conseiller de dépasser trois processus par audit Qualité.
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