-Cas de l'essai des substances apparentées: impuretés du PA et du PF, paramètres critiques de validation, exemples de démarche,
-Validation d'une recherche de solvants résiduels: méthode des ajouts dosés, méthode quantitative ou essai limite,
-Cas d'un dosage HPLC, cas d'un dosage potentiométrique,
-Autres cas: identification d'un composé, essai de dissolution...
-Exemple de traitement de données avec Excel. Validation analytique et conformité du système d'analyse. Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques. -Distribution normale, statistiques descriptives, échantillonnage,
-Intervalles de confiance et intervalles de dispersion,
-Tests d'hypothèse,
-Ajustement linéaire,
-Analyse de variance. Protocoles expérimentaux de la validation analytique: démarches statistiques associées. -Rappel de la démarche publiée dans STP Pharma 1992,
-Les critères de validation: méthodes d'obtention et tests statistiques associés (spécificité, linéarité, fidélité, sensibilité, exactitude, limites de détection, limites de quantification... ),
-Exemples d'application,
-Analyse critique de cette démarche.
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Plus la série sera importante (10 à 30 mesures), meilleure sera la valeur statistique. La répétabilité s'estime à partir de l'écart type de la série de mesures, ou du coefficient de variation CV (en%) = 100 x s/m (comparé à un CV limite admissible, déterminé préalablement)
Reproductibilité: fidélité mesurée avec des résultats d'essai indépendants, obtenus:
Dans des laboratoires différents
Avec des opérateurs différents
Avec des équipements différents
La reproductibilité est toujours moins bonne que la répétabilité (il y a plus de facteurs qui varient). La reproductibilité s'estime à partir de l'écart type de la série de mesures, ou du coefficient de variation CV (en%) = 100 x s/m (comparé à un CV limite admissible, déterminé préalablement)
Quels laboratoires choisir? Au hasard! Ne prendre que des labos volontaires reviendrait à sous-estimer l'écart type de reproductibilité. Combien de laboratoires choisir? Tout dépend de l'incertitude acceptée sur les résultats d'essais! Avec 20 labos, si chacun mesure 4 échantillons, on aura, avec un niveau de probabilité de 95%, un écart type vrai qui ne différera pas de plus de ± 20% de l'écart type estimé.
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Des activités de développement de méthodes analytiques exactes et précises sont essentielles à de bonnes évaluations quantitatives des médicaments. Des méthodes mal développées, validées ou documentées peuvent être une source de retards, de dépenses et de frustrations - en particulier lorsqu'elles sont transférées entre laboratoires, utilisées pour l'analyse d'échantillons ou lorsqu'elles sont adaptées à de nouvelles espèces ou matrices. EAG a développé et validé des centaines de méthodes d'analyse exclusives à l'appui du développement préclinique et clinique, pour plus de 25 classes de médicaments et dans de nombreuses matrices biologiques. Notre approche du développement de méthodes combine une pratique scientifique éprouvée avec de l'ingéniosité, en appliquant une vaste expérience dans HPLC-UV, GC-FID, LC-MS / MS, aussi bien que ELISA et les techniques d'AIR pour fournir des méthodes qui produiront des résultats fiables et reproductibles à la limite inférieure de quantification (LLOQ).
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Avec 20 labos, si chacun ne réalise qu'une mesure, on monte à ± 35%. Et avec seulement 4 labos, réalisant 2 mesures chacun, on atteint ± 60% Voir ISO 5725 pour des formules détaillées. fidélité intermédiaire: Un laboratoire unique n'aura généralement pas la possibilité de réaliser des essais dans les conditions de reproductibilité: un seul lieu, un seul automate... On se placera alors dans les conditions intermédiaires entre répétabilité et reproductibilité, en faisant varier ce qui peut varier: deux techniciens, des lots de réactifs et de consommables différents, des conditions de température différentes, une heure de passage différente (pour valider que l'automate ne dérive pas en cours de série), etc.
Linéarité: Dans le cas des méthodes quantitatives, c'est l'adéquation à un modèle linéaire. Il existe 3 types principaux de relation entre la concentration C cherchée et la réponse r de l'appareillage:
Droite passant par l'origine: C = a. r
Droite avec une ordonnée positive à l'origine C = a. r + b
Relation exponentielle: ln(C) = d + g. ln(r)
Voir ISO 5725 – 2 pour des exemples
Incertitude: Elle détermine la précision avec laquelle on peut annoncer un résultat d'analyse.
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Identifier les critères de validation. Élaborer la démarche de validation analytique. Discuter le plan expérimental et l'évaluation. S'approprier les outils statistiques permettant de les étudier. Gérer l'après validation, le transfert analytique et la gestion des changements.
Elle cumule plus de vingt ans d'expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity). Cadres et techniciens des services en charge de la validation analytique (contrôle qualité, R&D, etc. ). Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d'une documentation pédagogique. Prérequis
Prérequis: AUCUN. Chaque formation donne lieu à l'envoi d'une attestation de fin de formation. ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier. A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
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Pour un sticker plutôt vertical, préférez une pose de haut en bas. Retirez le transfert lentement en vous assurant que tout le sticker a bien adhéré à votre surface de pose. TRUCS ET ASTUCES:
- Toujours poser progressivement votre sticker pour vous assurer que le visuel se décolle bien du "liner" tout en restant collé au transfert. - Si l'adhésif reste collé au "liner", repassez la raclette en appuyant un peu plus fort pour qu'il adhère bien au transfert. - Ne marouflez jamais trop fort pour ne pas endommager votre sticker. - Avant de passer la raclette, assurez-vous qu'aucun élément n'est resté sur le liner, cela provoquerait des déchirures. - En cas de plis à la pose, vous pouvez y passer brièvement la flamme d'un briquet et passer la raclette. - En cas de bulles, percez-les à l'aide d'un cutter ou d'une aiguille et marouflez pour chasser l'air. Téléchargez
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Les avis de ce produit
Le 26/02/2015
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