Bacrot, Maxime
(2016)
Les plans de gestion des risques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier. Résumé en français
La pharmacovigilance vise à surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Plan de gestion des risques médicament. Les connaissances acquises proviennent essentiellement des signalements des acteurs. Pour pallier les limites de cet outil passif, un outil pro-actif a été mis en place: le plan de gestion des risques (PGR). Un profil de sécurité du médicament est établi pour anticiper les risques associés, ré-évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi et développer des actions de minimisation des risques. En France, le PGR, européen ou national, s'est ajouté aux différents statuts de médicaments et s'avère performant. Aux Etats-Unis d'Amérique, la gestion des risques a pris la forme du Risk Minimization Action Plan, puis du Risk Evaluation and Mitigation Plan, axés sur des objectifs de minimisation des risques connus, mais occultant les risques non définis.
Plan De Gestion Des Risques Médicament De
DHPC et informations de sécurité
Les communications directes aux professionnels de la santé (DHPC – direct healthcare professional communication) ont pour but de les informer de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité d'un médicament ainsi que des mesures qu'ils doivent prendre pour limiter les risques éventuels lors de son utilisation. Les DHPC constituent un élément important dans la promotion du bon usage des médicaments. Elles sont transmises par les laboratoires pharmaceutiques après l'approbation préalable et sous l'autorité de la Direction de la santé et/ou de l'EMA (European Medicines Agency. Consulter la liste DHPC
Plans de gestion des risques et activités additionnelles de minimisation des risques (aRMM)
Qu'est-ce qu'un plan de gestion des risques (PGR)? Les Plans de Gestion des Risques (PGR) sont un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Plan de gestion des risques médicament pdf. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Plan De Gestion Des Risques Médicament Pdf
Plan de Gestion des Risques (PGR)
Le PGR contribue à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Plan de gestion des risques médicament d. Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché. Il implique, si besoin, des mesures complémentaires comme:
une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence
des études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou des études d'utilisation
des mesures de minimisation du risque (documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients). Source:
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG, poudre pour solution pour perfusion
Liste des documents de Plan de Minimisation du Risque (PMR) mis en place dans le cadre des Plans de Gestions des Risques (PGR)
Carte patient VORICONAZOLE
IDACIO ® 40 mg/0, 8ml, solution injectable
Monographie IDACIO® 40 mg/0, 8ml, solution injectable
Lettre de diffusion MARR IDACIO®
Plan De Gestion Des Risques Médicament D
La délivrance doit être accompagnée du conseil pharmaceutique adressé au patient. Ce conseil permet d'assurer le bon usage du médicament par le patient. La discussion
établie par le conseil officinal permet aussi de repérer quand le médicament délivré constitue
un risque pour le patient ou son entourage. Le pharmacien d'officine est à l'interface entre le
patient et son traitement, son rôle est donc essentiel pour assurer la sécurité et l'efficacité du
médicament. De plus, les patients sont sensibilisés aux questions de sécurité et d'efficacité des
produits de santé. Nos missions - Surveiller les médicaments - ANSM. Dans un contexte où un médicament récent ne possède pas le même
historique de pharmacovigilance qu'un médicament plus ancien, la présence du PGR peut
permettre au pharmacien d'officine d'améliorer son conseil auprès du patient et l'aider à
répondre à ses questions. Cependant la majorité des plans de gestion des risques ne sont
actuellement pas rendus publics. Le pharmacien d'officine est aussi un élément clef dans le circuit du médicament.
Le PGR quant à lui, est un nouvel outil de communication avec le public. Une
communication adroitement menée sur les plans de gestion des risques en place peut être
l'occasion pour le laboratoire d'améliorer son image sur le thème de la sécurité de ses
produits, de sa transparence et de son intégrité. [39]
Il est compréhensible que certaines données contenues dans les PGR soient sensibles
pour les laboratoires pharmaceutiques et que la préservation du secret industriel ne permette
pas la publication complète d'un PGR. Haute Autorité de Santé - Médicaments utilisés dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente. Cependant la mise à disposition des grandes lignes des
PGR suffirait à des opérations de communication. De la même façon, les PGR sont assez peu mis en avant par les institutions. Ainsi,
lors de l'affaire du Médiator® qui a conduit, entre autres, à une forte critique et une
refonte du système de pharmacovigilance, les rapports et analyses diverses n'évoquaient pour
la plupart que succinctement les plans de gestion des risques, voire les passaient sous silence. Il est vrai que le Mediator ®, spécialité ancienne, ne possédait pas de PGR.
Tube PEHD GAZ:
Nos tubes de pression gaz sont conformes à la norme Européenne EN 1555-2 et à la norme Algérienne NA7591-2. Tableau de dimensions:
DIAMETRE NOMINAL (MM)EPAISSEUR NOMINALE (MM) PE 80 PE 100
20
3. 0
–
40
3. 7
63
5. 8
125
11. 4
200
250
14. 2
Fiche Technique
CARACTERISTIQUES
METHODES D'ESSAIS
EXIGENCES
Aspect
NA 7700-2
Bon aspect
Dimension
Dans les tolérances
Masse volumique
NA 7706 (ISO 1183)
≥930 Kg/m³ Mesurée sur le polymère de base
Indice de fluidité (à 190°C, 5Kg)
NA 357 (ISO 1133)
0. Masse volumique pehd les. 2-1. 4 g/10min
Teneur en noir de carbone
NA 7665 (ISO 6964)
2-2. 5% (en masse)
Dispersion du noir de carbone
NA 7666 (ISO 18 55 3)
NOTE ≤ 3
Stabilité à l'oxygdation ( à 200°C)
NA 7705(EN 728)
Temps d'indication à l'oxydation > 20 min
Retrait à chaud
NA 7724 (EN 743)
≤3%
Allongement à la rupture
NA 7710 (ISO 6259-1) NA 771 (ISO 6259-3)
≥350%
Résistance à la pression hydraulique
20°C
80°C
NA 7713 (EN 921)
PE 80
PE 100
Contrainte=10MPa
Temps de rupture ≥ 100h
Contrainte=12. 4MPa
Contrainte=4.
Masse Volumique Phd Comics
Polyéthylène (PE-HD)
Les polyéthylènes sont des plastiques semi-cristalins. Les polyéthylènes présente une structure moléculaire simple. Les segments CH2 sont alignés selon une disposition simple. Masse volumique pehd en. La longueur des chaînes détermine principalement les propriétés du polyéthylène. Le matériau PE-HD se distingue par une résistance élevée pour une bonne rigidité, ainsi que par une transformation sans complication. La plage de température d'utilisation va de –50°C à +80°C. Le PE-HD possède une bonne résistance chimique et une grande résistance au fendillement par contrainte envers de nombreux fluides organiques et inorganiques
L'usage définit le PEHD500 comme PEHD HMW (high molecular weight) et le PEHD 1000 comme PE-UHMW (ultra high molecular weight). Ce sont des matériaux inerte et donc très utilisé dans l'industrie agro-alimentaire
Les polyéthylènes usuels:
PEHD300 ou PEHD250
Marques commerciales Polystone G, Cestilène HD300, PEHD HWU
Poids moléculaire M~ 250 000g/mol
C'est un polyéthylène rigide facilement thermo formable et soudable, résistant en milieu chimique.
Masse Volumique Pehd M
Les additifs, charges ou nuances peuvent influencer ces paramètres. Pour plus de précisions, se reporter aux fiches techniques de ces différentes matières. Nota: Les matières plastiques présentent les particularités suivantes, détaillées dans le tableau ci-dessus: - coefficient de dilatation important (comparativement aux métaux) - reprise d'humidité (pour certaines matières)
Il est par conséquent impossible de tolérancer les pièces plastiques de la même façon que des pièces métalliques similaires sans maitriser rigoureusement les températures de fabrication, de stockage et d'utilisation. La Liste - Les masses volumiques des matières plastiques et caoutchouc. La tolérance généralement admise est la qualité 10. Exemple: une pièce en acétal de Ø nominal 100 mm pourra varier de 0, 09 mm pour un écart de température de +18°C à + 28°C; la même pièce en PE HD verra cette cote varier de 0, 135 mm; la qualité 10 indique pour une cote comprise entre 80 et 120 mm un écart maxi de 0, 140 mm
Masse Volumique Pehd Les
Le Cestidur maintenant
remplacé par le Tivar DS parfois nommé TIVAR cestidur ou le Polystone M gris
sont PE-UHMW avec un
additif améliorant quelque peu la résistance à l'usure et à l'abrasion
PEHD1000
AST ou PEHD UHMW AS (antistatique)
Marques commerciales Polystone M AST, Cestilite ASTL HD1000, TIVAR® 1000 antistatic, PE-HMG 1000 AS, TIVAR® 1000 ASTL
Ce matériau est antistatique avec résistance à l'usure élevée, résistant aux
UV, sa charge de carbone traité à plus de 1000°C est non toxique. Nous usinons aussi quelques polyéthlènes spécifiques TIVAR DrySlide, Tivar Ceram P, Polystone Matrox, Polystone ® Marine-Tec, Polystone ® CubX ®; LubX ®; Play-Tec ® merci de nous contacter pour plus d'informations.
Masse Volumique Pehd De
Liste des masses volumiques des principaux plastiques et caoutchouc.
PEHD1000 ou PEHD UHMW
Marques commerciales Polystone M, Cestilène HD1000, Tivar 1000, PE-HMG 1000
Poids moléculaire M~ 1 200 000g/mol et jusqu'à 9 200 000 g/mol pour un Polystone M
Très bonne résistance à l'usure et à l'abrasion, coefficient de glissement réduit très haute résistance à l'entaille. Le PEHD 1000 convient particulièrement aux pièces usinées qui doivent répondre à des exigences élevées en matière de résistance à l'abrasion et à l'usure. Domaines d'applications
Les applications sont très nombreuses: Taquet, guide, glissières, patin de glissement, vis et étoiles de distribution, patins et profilés de guidage, guides-chaînes, galets et rouleaux, palettes de convoyeurs, pignons et engrenages, coussinets de guidage, guides de navette, têtes de chasse, revêtements de trémies et de goulottes, rouleaux de convoyeurs, racles et racleurs, marbres de papeterie, foils, corps de pompes, coussinets pour filtres rotatifs, valves et boisseaux, joints plats, …