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DM: mettre en place une surveillance après commercialisation (SAC)
Intervenant(s)
Patricia FOREST-VILLEGAS
Programmation
Garantie
01, 02 juin 2022
BOULOGNE-BILLANCOURT
Actualité réglementaire
Exclusivité IFIS
Stage pratique
Tarifs
922. 50 € H. T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1025. 00 € H. T Industries de santé
1332. T Prix public
Programme
Public concerné
Pédagogie et infos
Contact
Formation de 1. Pms dispositifs médicaux iatrogènes. 5 jour: une demi-journée est en partie consacrée à la construction d'un plan de surveillance après commercialisation au travers de deux exemples concrets. Les + de la formation
Vous saurez développer une stratégie de surveillance après commercialisation (SAC) répondant aux exigences réglementaires. Vous saurez établir une procédure et un plan de surveillance après commercialisation en impliquant une équipe pluridisciplinaire dans votre entreprise. Vous identifierez les outils nécessaires et les interactions avec les processus de suivi clinique, matériovigilance et la revue de direction.
Pms Dispositifs Médicaux Francophones
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge
RCP Canada - Site Gouvernement Canada
Faire une demande d'AAC (autorisation d'accès compassionnel)
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne
Merci de contacter la cellule AAC:
Pms Dispositifs Médicaux En Milieu
• Au niveau régional: des coordonnateurs régionaux de matériovigilance exercent des missions de vigilances des produits de santé.
Pms Dispositifs Médicaux
Dispositifs médicaux, nouvelles réglementations — CVO-EUROPE
Les directives européennes d'enregistrement des DM pour le marquage CE sont remplacées par un règlement européen applicable depuis mai 2017. Les fabricants doivent enregistrer leurs produits selon cette nouvelle réglementation. EVALUATION/AUDIT
Notre centre des audits vous propose:
une évaluation avec analyse des écarts de l'ensemble ou partie de votre système entre les évolutions des exigences passées, actuelles et futures, accompagnée d'un plan de rémédiation;
un audit de votre système selon les nouveaux règlements incluant un rapport d'audits et d'observations. Pms dispositifs médicaux. Ces deux prestations peuvent être étendues à l'ensemble de vos fournisseurs et/ou prestataires. EN SAVOIR PLUS
FORMATION
Notre offre de formation inclut:
Réglementation européenne des dispositifs médicaux – 2017/745 et 2017/46 ( programme détaillé)
Documentation technique des DM et DM DIV ( programme détaillé)
SMQ – Dispositifs médicaux en Europe ( programme détaillé)
…
Les formations ci-dessus peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra).
Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l'enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu'aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d'une expertise dans la définition des stratégies d'évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM. Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire). Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Pms dispositifs médicaux français. Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d'une documentation pédagogique.