Dans le souci constant de la qualité des soins et services, l'ICA s'est doté d'une politique qualité articulée autour de 5 objectifs:
Améliorer la satisfaction des parties intéressées; Renforcer la compétence du personnel; Améliorer la gouvernance éthique;
Améliorer la gestion des risques et des opportunités; Assurer l'amélioration continue du SMQ. Le domaine d'application de son SMQ qui couvre les services et prestations regroupés dans les neuf processus macro-processus suivants ( 2):
Assurer la gouvernance et le pilotage de l'ICA:
Gérer l'écoute clients
Evaluer les performances et assurer l'amélioration continue:
Réaliser le contrôle et l'évaluation
Assurer la prise en charge médico-chirurgicale des clients
Réaliser les consultations médicales, Assurer les urgences cardiologiques, Réaliser les interventions chirurgicales en chirurgie cardiaque, Réaliser les interventions chirurgicales en chirurgie thoracique. Assurer les hospitalisations en cardiologie pédiatrique, Assurer les hospitalisations en Médecine, Assurer les hospitalisations aux soins intensifs médicaux, Assurer les hospitalisations aux soins intensifs chirurgicaux.
Domaine D Application Du Smq St
4 Système de management de la qualité et processus associés début 4. 4 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer le SMQ L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. 1) et les exigences (cf. 2) 4. 4 Déterminer les processus nécessaires et leur interactions "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Domaine d application du smq du. Edwards Deming" Cartographie des processus
4. 4 a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus Fiche de processus
4. 4 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart)
4. 4 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus Outils du responsable qualité
4. 4 d Déterminer et assurer les ressources nécessaires Cf. 4 e Déterminer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus
4. 4 f Déterminer les risques, planifier et mettre en place les actions face à ces risques Cf.
Domaine D Application Du Smq Du
Le document 7 est également très intéressant car il met en regard
chaque point des exigences normatives avec les procédures et documents de
travail créés par Segula Technologies pour y répondre. (Source: Segula Technologies, Matrice de correspondance Norme EN9100 – SMQ Segula)
Pour le propos de cette étude, les points retenus dans cette matrice sont
ceux qui concernent la documentation. Si l'on voit que l'exigence de maîtrise
de la documentation se décompose en six documents internes, la maîtrise
11 Source: Segula Technologies, Manuel de management qualité. des enregistrements, c'est-à-dire ce qui fait l'objet même du records
management et de l'archivage des documents est traduit, dans le SMQ, par
un seul document: la procédure de Classement et archivage. Aussi, dans
une entreprise où la politique qualité fait l'objet d'une attention soutenue,
quelle politique d'archivage/records management pourrait-on suggérer, afin
de servir la politique qualité de l'entreprise? Domaine d application du smq st. Troisième partie: Quelle politique d'archivage pour
Segula Technologies?
Notamment:
la mise en œuvre d'une gestion de risques,
la détermination et la revue des exigences du dispositif médical ou encore
la planification de la conception et du développement. Et pour mettre en place le processus de conception et développement du dispositif médical considéré, il appartient au fabricant de compléter les exigences de la norme EN ISO 13485 avec des normes techniques et des guides officiels choisis en fonction de la nature de son dispositif. SMQ → Les ⑦ Principes du Système de Management de la Qualité. La norme EN ISO 13485 doit être complétée
A titre d'exemple, la norme CEI EN 62304 ( Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel) sera utilisée pour mettre en place le processus de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical. Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux
Un système de management de la qualité EN ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)
d'assurer la sécurité de leurs dispositifs et
de bénéficier d'une présomption de conformité à la réglementation européenne applicable.