Le règlement 2017/745, adopté en mai 2017, remplacera la directive existante sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE). Organisme notifié mer location. On peut illustrer la hausse des exigences par le niveau de précision du règlement: d'une directive MDD* de 63 pages à un règlement MDR de 175 pages. Le MDR, contrairement à la directive, est applicable à l'identique dans tous les Etats Membres sans divergence d'interprétation. *MDD: Ancienne directive sur les dispositifs médicaux
Conséquences
Pour le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux de classe I devront être conformes aux nouvelles exigences du MDR:
Mise à jour des dossiers techniques
Mise à jour du packaging (étiquetage et notices d'information)
Réalisation des nouvelles études précliniques et cliniques
Nouvelles certifications
Mise en place de la surveillance après commercialisation
…
Notified Body (NB) / Organisme notifié
Le rôle d'un organisme notifié consiste à réaliser un audit de conformité dans le cadre des Directives européennes pertinentes. Avec la mise en place du MDR, ces organismes comme le TÜV SÜD ou le G-MED doivent eux aussi répondre aux nouvelles exigences sous peine de ne plus avoir les autorisations pour apposer le marquage CE sur les dispositifs médicaux.
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La démonstration du rapport Bénéfice/Risque s'appuie sur 2 rapports: Rapport d'évaluation clinique et Rapport de gestion des risques. Un identifiant unique (UDI), système d'identification doit être mise en place et, devra être apposé sur l'étiquetage. Son apposition fait l'objet d'un calendrier progressif en fonction de la classe et du caractère réutilisable des dispositifs. Une base de données européenne EUDAMED est administrée par la Commission Européenne, comme un portail d'accès pour partager les informations. RDM/RDMDIV : état d'avancement des désignations des organismes notifiés - DM Experts, Réseau de consultants pour les dispositifs médicaux. Ce nouveau règlement inclut de nouvelles dispositions pour des dispositifs non considérés comme médicaux
Les dispositifs de classe 1 et qui ne changent pas de classe avec le nouveau règlement, doivent y être conformes au 26 mai 2021. Des produits n'ayant jusqu'alors pas de destination médicale mais dont les caractéristiques et les risques sont analogues (tels que les lentilles non correctrices, les produits de comblement des rides, les appareils d'épilation à lumière pulsée, …) sont désormais concernés par cette réglementation, l'annexe XVI du règlement 2017/745/UE.
Pour les fabricants, la certification des dispositifs médicaux selon le règlement MDR représente un investissement supplémentaire considérable. En raison de ces frais et de cette charge de travail supplémentaires, cela peut signifier pour les distributeurs que des dispositifs connus ne seront plus disponibles. Beurer mettra cependant tous les dispositifs de la classe I en conformité avec le règlement MDR d'ici mai 2021. Tous les dispositifs de classe supérieure sélectionnés seront mis en conformité avec le règlement MDR dans les délais impartis, au plus tard le 26 mai 2024. Les dispositifs médicaux conformes à la MDD/avec certificat MDD valable déjà été mis en circulation (par exemple, en stock chez les distributeurs), pourront être commercialisés jusqu'au 26 mai 2025 au plus tard. GMED, Organisme Notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 | LNE, Laboratoire national de métrologie et d'essais. Nous restons à votre disposition pour répondre à toute question concernant le règlement MDR. Pour ce faire, veuillez contacter:
Que doivent documenter précisément les distributeurs dans le cadre du règlement MDR?
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