Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques
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Les + de la formation
Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités. Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes. Objectifs pédagogiques
Analyser les réglementations européenne et française. Mieux comprendre les attentes des autorités de santé concernant l'élaboration et le suivi des plans de gestion des risques. Taux de satisfaction:
100%
Date de modification du produit:
02/12/2021
L'articulation du plan de gestion des risques (PGR) avec le dossier d'AMM
Sa composition, notamment le plan de pharmacovigilance
L'évaluation du besoin des actions de réduction des risques, les outils et l'évaluation de leur impact
L'adaptation locale des PGR européens
Le suivi des PGR
Exemples pratiques de PGR
Véronique LAMARQUE-GARNIER
Présidente d'Eval'Santé, docteur en médecine et pharmacologue, elle est actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments.
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Plan De Gestion Des Risques Médicament Et Des Produits De Santé
Comme tout médicament mis sur le marché, les médicaments biologiques sont dans le champ de "la pharmacovigilance [qui] a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments [... ]" Article L5121-22 du CSP Aussi, les laboratoires qui mettent sur le marché un biomédicament doivent mettre en place un Plan de Gestion des Risques (PGR) en post-AMM, afin de surveiller étroitement la tolérance, notamment immunogène. Cette démarche relève de l'échelon européen.
Plan De Gestion Des Risques Médicament Dans
Un "plan
de gestion des risques" peut aussi être exigé
à tout moment (avant et après AMM) par l'autorité
compétente. d- L'Afssaps a également commencé à mettre
sur son site internet quelques "fiches de synthèse"
des plans de gestions des risques, très succinctes (site). Références
1- "An introduction to the U. S. New Drug Approval Process". In: Mathieu M "New drug development: a regulatory
overview" 6th ed. Parexel, Waltham 2002: 1-16. 2- Commission européenne "Proposition de Règlement
du Parlement européen et du Conseil - Proposition de Directive
du Parlement européen et du Conseil - Exposé des motifs"
COM (2001) 404 final, 26 novembre 2004: 209 pages. 3- EMEA-CHMP "Guideline on risk management systems for medicinal
products for human use" 14 November 2005: 32 pages. 4- EMEA - Heads of Medicines Agencies "Action plan to further
progress the European risk management strategy" 4 May 2005:
9 pages. 5- Heads of Medicines Agencies Management Group "Report of
the ad hoc working group progress on implementation of the European
risk management strategy" 11 May 2005: 11 pages.
Plan De Gestion Des Risques Médicament Simple
La Partie II comporte une évaluation du besoin d'activités
de minimisation des risques et, le cas échéant, un
"plan de minimisation du risque". Les exemples d'activités
cités sont classiques: modifications de l'étiquetage
ou du conditionnement, informations aux patients, etc. La recommandation
de l'EMEA cite aussi des "programmes spécifiques d'éducation"
("specific training programmes") (3). Reste à
savoir s'il s'agit parfois de ces programmes dits d'"aide à
l'observance" pilotés par les firmes qui ont fait l'objet
d'un vif débat en France fin 2006 (b)(3). Depuis un an, beaucoup de "plans de gestion des risques"
ont sans doute été mis en œuvre (c), et
beaucoup de données accumulées. Mais, au 1er mars
2007, aucun bilan quantitatif ni qualitatif n'était rendu
public par l'EMEA. En France, quelques données rendues
publiques
sur les PGR
L'Agence française des produits de santé (Afssaps)
a, pour sa part, publié en octobre 2006 un "bilan d'activité"
après un an de fonctionnement des "plans de gestion
des risques" (6).
Plan De Gestion Des Risques Médicament Pour
0 - Etabli en juillet 2021
Plan De Gestion Des Risques Médicament Du
Le PGR permet de mieux caractériser ou prévenir les risques associés au médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché et de surveiller les conditions réelles d'utilisation. Il peut inclure, lorsque nécessaire:
une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence;
des études de sécurité d'emploi et/ou des études d'utilisation;
des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR). Si la plupart des PGR sont établis au niveau européen, les agences nationales qui surveillent l'usage des médicaments peuvent également établir des PGR nationaux, par exemple, si les habitudes médicales locales peuvent interférer avec la sécurité du médicament, ou bien si un type de patient particulièrement exposé à certains effets indésirables est fréquent dans le pays concerné. Que contiennent les mesures additionnelles de réduction du risque? Des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) comprennent des actions de communication autour des risques à destination des professionnels de santé (médecins et pharmaciens) et des patients (guides, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation... ), et visant à mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage de ce médicament.
Les plans de gestion des risques liés à des médicaments se développent aujourd'hui dans une trop grande opacité et avec des ambiguïtés. Depuis quelques années, de multiples dérogations à la réglementation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ont été adoptées pour accélérer l'arrivée sur le marché des nouveaux médicaments. En contrepartie, les agences du médicament ont affirmé qu'une surveillance renforcée des médicaments après AMM serait mise en œuvre. C'est dans ce cadre que se développent aujourd'hui les "plans de gestion des risques" que les firmes ont obligation de mettre en place pour prévenir ou minimiser les risques liés aux médicaments. Dans son numéro d'avril, la revue Prescrire regrette qu'en pratique bien peu d'informations sont disponibles aujourd'hui sur ces plans, qui se multiplient dans une opacité quasi totale. Au vu des informations disponibles sur certains plans de gestion des risques, la revue s'interroge. Les activités de pharmacovigilance prévues dans ces plans sont bien un minimum à attendre.
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