Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné. Les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité et/ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;
Les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou des codes à barres;
Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
Étiquetage Dispositifs Médicaux En Milieu
Parmi les exigences essentielles de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, certaines portent sur les symboles à utiliser pour l'étiquetage / les informations fournies par le fabricant:
Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles
Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. (93/42/CE – exigence 13. 2)
Vous trouverez dans cet article les principales normes définissant les symboles à employer: des normes dédiées ( EN 15223-1 et EN 980) et d'autres applicables en fonction de la nature du dispositif médical. La base de données de l'ISO, contenant des milliers de symboles, est présentée en fin d'article. EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
Cette norme est ancienne, mais toujours présente dans la liste des normes harmonisées à la 93/42/CE. C'est une norme purement Européenne, non ISO, destinée à être remplacée par la norme EN ISO 15223-1, elle a d'ailleurs été retirée de la liste avant d'y être réintégrée, le processus d'harmonisation de la 15223-1 étant quelque peu chaotique…
On y trouve les principaux symboles: "Ne pas réutiliser", "Code du lot", "Date de fabrication", "Consulter le manuel d'utilisation"…
Une annexe donne des exemples d'utilisation.
Etiquette Dispositifs Médicaux
Pour déterminer la classe
d'un DM le fabricant s'appuie sur des textes réglementaires et des guides
d'application. Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de
risque: I, IIa, IIb et III. La classe I risque
faible comporte notamment:
Des dispositifs non invasifs, Des instruments chirurgicaux réutilisables, Des dispositifs en contact avec une peau lésée
utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des
exsudats. Exemples de dispositifs médicaux de classe I:
les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels…
La classe IIa
risque moyen comporte notamment:
Des instruments de diagnostic, Des dispositifs destinés à conduire ou stocker
du sang, des fluides ou des tissus, Des dispositifs invasifs de type chirurgical de
courte durée. Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa:
les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les
appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de
cellules à long terme, les échographes, etc.
Le marquage CE ne distingue pas un produit par rapport à un autre: sa vocation est de figurer sur tous les produits parce qu'ils satisfont à des critères obligatoires. Le remboursement des dispositifs médicaux
Après le marquage CE, les fabricants qui souhaitent obtenir le remboursement de leur produit par l'Assurance maladie doivent faire une demande pour inscrire le dispositif médical sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). La surveillance des dispositifs médicaux
Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l'objet d'une surveillance pendant et après commercialisation. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales (en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM). Lorsqu'un dispositif médical ne respecte pas la législation ou qu'il présente un risque identifié pour la santé, l'ANSM peut décider d'en suspendre la commercialisation, de façon temporaire voire définitive. Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l'ANSM tout incident ( altération, dysfonctionnement, erreur d'étiquetage) ou risque d'incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical.
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Description
Détails du produit
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Sucette Milky Sucettes au lait, Sucettes assorties au goût lait: Cacao vanille, lait fraise et caramel. Conditionnement: Boîte de 100 sucettes Composition: Sucette goûts cacao vanille et caramel: Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, lait en poudre écrémé 2%, inuline, sel, poudre de cacao maigre, extrait de cacao, arômes, colorants (E100, E150c).
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Neuf
Référence
CHU028U25
La sucette crémeuse aux fruits et au lait Milky
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Description
Détails du produit
Description Sucette Milky Sucettes au lait, Sucettes assorties au goût lait: Cacao vanille, lait fraise et caramel. ᐅ Aide aux mots-croisés - solutions pour SUCETTES AU LAIT en 5 - 7 lettres. Conditionnement: Lot de 25 sucettes Composition: Sucette goûts cacao vanille et caramel: Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, lait en poudre écrémé 2%, inuline, sel, poudre de cacao maigre, extrait de cacao, arômes, colorants (E100, E150c). Sucette goûts cacao vanille et caramel: Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, lait en poudre écrémé 2%, inuline, sel, poudre de cacao maigre, extrait de cacao, arômes, colorants (E100, E150c). Sucette goût lait fraise:Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, purée de fruit (pomme, cerise, framboise, ananas, citron vert, citron, fraise, pêche, banane, orange, myrtille, mûre, mangue, pastèque, kiwi) (3%), lait en poudre écrémé (2%), inuline, sel, arômes, colorant (E162).
Neuf
Référence
CHU028U50
La sucette crémeuse aux fruits et au lait Milky
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Description
Détails du produit
Description Sucette Milky
Sucettes au lait, Sucettes assorties au goût lait: Cacao vanille, lait fraise et caramel. Conditionnement: Lot de 50 sucettes. Composition: Sucette goûts cacao vanille et caramel: Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, lait en poudre écrémé 2%, inuline, sel, poudre de cacao maigre, extrait de cacao, arômes, colorants (E100, E150c). Sucette au lait sauce. Sucette goûts cacao vanille et caramel: Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, lait en poudre écrémé 2%, inuline, sel, poudre de cacao maigre, extrait de cacao, arômes, colorants (E100, E150c). Sucette goût lait fraise:Sucre, sirop de glucose, lactosérum en poudre, purée de fruit (pomme, cerise, framboise, ananas, citron vert, citron, fraise, pêche, banane, orange, myrtille, mûre, mangue, pastèque, kiwi) (3%), lait en poudre écrémé (2%), inuline, sel, arômes, colorant (E162).