la norme ISO 13485 indique, pour la maîtrise des enregistrements, que " Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles ". Mise en place du système documentaire: organisation des documents
Une arborescence de fichiers mise à disposition des collaborateurs via un serveur interne ou un espace cloud peut parfaitement servir de système documentaire d'entreprise. Il faut seulement faire en sorte que cette arborescence réponde aux exigences réglementaires applicables. La figure 4 présente une arborescence de fichiers possible pour constituer un système documentaire. Pyramide documentaire qualité de. Figure 4: Arborescence de fichiers pour un système documentaire
Bien entendu, cette arborescence n'est pas la seule qui permet de respecter la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Mais elle présente plusieurs avantages:
elle marque la différence entre la documentation du système de management de la qualité et les autres documents du système documentaire,
les enregistrements sont organisés par processus pour rendre compte de l'organisation du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise,
les documents externes sont clairement identifiés et
elle propose un moyen d'archivage simple.
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1) Introduction à la gestion documentaire Une documentation pour être efficace doit être concise et adaptée sur le fond et la forme à ceux qui vont l'utiliser. En pensant à la documentation beaucoup de débutants se demandent si ils en … Continuer la lecture →
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Il s'agit d'un modèle pour organiser la documentation d'un système de management de la qualité (SMQ). La pyramide permet de comprendre comment les documents sont articulés entre eux. En haut de la pyramide se trouve le manuel qualité qualité qui inclut ou fait référence aux processus. Les processus font eux-mêmes références aux procédures, voire instructions de travail. Les procédures et instructions de travail font référence aux formulaires d'enregistrements. Pyramide documentaire qualité du. Lorsqu'ils sont complétés, les formulaires d'enregistrement sont des enregistrements qualité qui constituent la preuve du fonctionnement du SMQ. Il existe également des niveaux transversaux tels que les plans qualité qui décrivent des dispositions spécifiques pour un produit, service, projet ou client particulier.
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Ces groupes de travail devraient idéalement être constitués selon les processus identifiés par l'entreprise. On donne ainsi, un sens de plus à l'organisation par processus. Qualité Plus: 4 types de supports du système documentaire. Pour finir, le pilote de la refonte documentaire doit s'imposer et imposer aux autres de bannir toute pratique complexifiant la gestion documentaire, avec par exemple: - des codifications excessivement compliquées et surtout inutiles des documents (ex: DOC/QUAL/7. 4/01-03)
- des circuits de validation des documents impliquant de multiples personnes
- des cartouches (de suivi des versions) incompréhensibles, laids et alourdissant les documents (vestige des pratiques qualité des années 90')
- des pages et des pages de texte qui ne font pas ressortir les informations clés,
- etc. La norme ISO 9001 est assez claire en ce qui concerne les modalités à appliquer pour la gestion documentaire. Elle ne présente que des exigences de résultat, pas de moyen. Vous êtes donc plus libres qu'il n'y paraît quant au volume de votre documentation.
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Le système documentaire d'une entreprise reflète son système de management de la qualité (SMQ) et rend compte de sa mise en œuvre. De fait, dans le secteur biomédical, il joue un rôle central pour la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) et pour le marquage CE des dispositifs médicaux. Les logiciels de gestion documentaire du marché sont souvent la base des systèmes documentaires des entreprises. Mais leurs coûts de mise en place, de configuration et de maintenance peuvent être rédhibitoires pour les PME / PMI du secteur biomédical au regard des dépenses qu'elles doivent engager par ailleurs. Sur cette base: comment mettre en place un système documentaire abordable dans une PME / PMI du secteur biomédical? Est-ce que des contraintes réglementaires lui sont applicables? Comment rendre le système documentaire rentable pour l'entreprise? C'est le sujet traité dans cet article. Qu'est-ce qu'un système documentaire? Pyramide documentaire qualité de la. La désignation "système documentaire" recouvre trois notions:
les types de documents d'une entreprise,
leur organisation et
leur(s) mode(s) de mise à disposition et d'archivage.
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