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HAS, JEUDI 21 NOVEMBRE 2019 Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS* évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l'accès au remboursement de ceux qui utiliseront l'intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l'instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès rapide à l'innovation – la HAS publie aujourd'hui un projet de grille d'analyse des algorithmes auto-apprenants. Cette initiative contribue à cerner ce champ nouveau en pleine expansion. Elle est soumise à consultation publique jusqu'au 20 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés. L'intelligence artificielle bouscule le monde de la santé. Haute Autorité de Santé - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour tous, patients et professionnels de santé, le numérique rend possible une nouvelle façon de travailler, de soigner, d'être soigné et de s'occuper de sa santé. Mais une innovation technologique n'est pas forcément une innovation clinique.
Cnedimts Dispositifs Médicaux Et De Santé
Exigences minimales des DMN de TLS des référentiels et Données de Santé
Eléonore Scaramozzino, Avocat, Constellation Avocats & Partenaires
La télésurveillance est définie par l'article R 6316-1 Code de Santé Publique (CSP), elle a pour objet « de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé ». L'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel de santé, personne physique ou personne morale. Cnedimts dispositifs médicaux français. « Les professionnels […] peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d'un établissement de santé, d'un centre de santé, d'une maison de santé pluriprofessionnelle ou d'un établissement ou service médico-social. » (Art L 162-50 de la LFSS pour 2022).
Cnedimts Dispositifs Médicaux
A l'inverse l'inscription par nom de marque concerne les DMN non couverts par le référentiel. Le fabricant dépose un dossier de demande de remboursement. Cnedimts dispositifs médicaux et de santé. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS (CNEDiMTS) évalue le niveau de service attendu (SA) et le niveau d'amélioration du service attendu (ASA). L'inscription sous nom de marque précise systématiquement soit le nom commercial du produit soit le nom de la société. Une ligne correspond à un seul et unique produit donné (plusieurs références peuvent y être associées) pour une seule et unique entreprise. Les 4 référentiels de la CNEDiMTS spécifient les exigences à respecter par les référentiels pour une inscription en description générique. Champ d'application des référentiels de DMN de TLS
Les référentiels de TLS visent les DMN de télésurveillance médicale:
Les exigences définies dans les référentiels de DMN de TLS
Par rapport au cahier des charges ETAPES, de nouvelles fonctionnalités minimales pour les DMN de télésurveillance ont été introduites par les référentiels.
Cnedimts Dispositifs Médicaux Français
La composition de la CNEDiMTS a été fixée par la décision du Collège de la HAS du 29 septembre 2021. Pour consulter les DPI des membres de la commission, rendez-vous sur
Attention, les déclarations publiques d'intérêts publiées après le 19 juillet 2017 sont consultables sur le site gouvernemental unique
Qu'est ce que la CNEDiMTS? La CNEDiMTS est la commission de la HAS qui examine toute question relative à l'évaluation en vue de leur remboursement par l'assurance maladie et au bon usage des dispositifs médicaux et des technologies de santé, y compris ceux financés dans le cadre des prestations d'hospitalisation. France - Dispositifs médicaux: la Cnedimts va clarifier ses attentes sur les "évolutions incrémentales" - RIS.WORLD. Depuis juillet 2010, elle évalue également les actes médicaux. La CNEDiMTS éclaire les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement et contribue à améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins aux patients. Missions
La CNEDiMTS éclaire les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement et contribue à améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins aux CNEDiMTS formule des recommandations sur des bases scientifiques et rend des avis en vue du remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel ou d'autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l'exclusion des médicaments) et des prestations associées, soit à la demande des fabricants, soit en réponse à des saisines.
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