Évaluation des médicaments -
Mis en ligne le
08 oct. 2019
L'essentiel
Quatre immunosuppresseurs peuvent être utilisés en France dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) très active associée ou non à une progression du handicap: le natalizumab (TYSABRI), le fingolimod (GILENYA), l'ocrelizumab (OCREVUS) et la mitoxantrone (ELSEP – NOVANTRONE et génériques). Ces spécialités font toutes l'objet d'un plan de gestion des risques. Le choix entre ces 4 médicaments s'effectue en concertation avec un centre de ressources et de compétences en tenant compte des données cliniques et d'imagerie, du profil de tolérance des médicaments et des préférences du patient. Les données d'efficacité et de tolérance à long terme de ces médicaments sont encore limitées. La pertinence de la poursuite d'un traitement par ces immunosuppresseurs chez les patients stabilisés, leur tolérance à long terme, l'amplitude de leur efficacité sur la prévention du handicap, restent notamment à établir. Quels sont les différents aspects de la maladie?
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Plan De Gestion Des Risques Médicament De
Établir, assurer la mise en place et contrôler un plan de gestion des risques
Programme
Intervenant(s)
Public concerné
Pédagogie et infos
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Les + de la formation
Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités. Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes. Objectifs pédagogiques
Analyser les réglementations européenne et française. Mieux comprendre les attentes des autorités de santé concernant l'élaboration et le suivi des plans de gestion des risques. Taux de satisfaction:
100%
Date de modification du produit:
02/12/2021
L'articulation du plan de gestion des risques (PGR) avec le dossier d'AMM
Sa composition, notamment le plan de pharmacovigilance
L'évaluation du besoin des actions de réduction des risques, les outils et l'évaluation de leur impact
L'adaptation locale des PGR européens
Le suivi des PGR
Exemples pratiques de PGR
Véronique LAMARQUE-GARNIER
Présidente d'Eval'Santé, docteur en médecine et pharmacologue, elle est actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments.
Elles peuvent être demandées lorsqu'un besoin est identifié dès l'obtention de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à tout moment de la commercialisation du produit. Par exemple, pour LARIAM (méfloquine), des documents informant sur les risques d' effets indésirables neuropsychiatriques potentiellement associés à ce traitement préventif du paludisme sont mis à disposition des patients et des professionnels de santé. Ils comprennent:
une brochure d'information à destination des professionnels de santé;
une carte de surveillance pour le patient, incluse dans chaque boîte du médicament. La liste des mesures additionnelles de réduction du risque en cours est consultable sur le site de l'ANSM.
S'assurer que l'obturateur automatique flotte librement (relever le flotteur pendant la mise en eau). Mise en place Séparateurs Hydrocarbures By-Pass: Après exécution de la fouille et compactage du radier avec du sablon, positionner l'appareil dans le sens de l'écoulement des eaux en vérifiant l'horizontalité; régler le niveau des couvercles par rapport au sol fini. Appliquer un joint d'étanchéité, type SIKAFLEX, entre les différents éléments (rehausse). Cette étanchéité est à réaliser sur le site. Entretien Séparateurs Hydrocarbures By-Pass: La vidange est à effectuer dès que le séparateur a atteint sa capacité de rétention: Pour les débourbeurs, dès que la valeur de matières décantées atteint les 2/3 du volume réservé à la décantation; pour les séparateurs, dès que la couche d'hydrocarbures atteint 200 mm. Séparateurs hydrocarbures. Après chaque vidange, procéder à la remise en eau de l'installation en veillant à ce que l'obturateur automatique flotte librement (relever le flotteur). Veiller périodiquement à ce que la ventilation ne soit pas bouchée.
A noter qu'un séparateur à hydrocarbures peut être simplement « écrémé », dans le cadre d'un entretien régulier, en pompant directement les hydrocarbures flottants (voire les boues du débourbeur) sans procéder à de nettoyage ni pompage d'eaux interstitielles. L'écrémage est souvent effectué entre deux nettoyages complets sur de gros ouvrages, pour éviter à avoir à descendre systématiquement dedans. Pourquoi effectuer un nettoyage d'aire de lavage et de séparateur à hydrocarbures? Séparateur hydrocarbure parking couvert. L' entretien des aires de lavage vous assure un bon écoulement des eaux de lavage dans la fosse. De manière naturelle, les divers nettoyages effectués vont faire que de la boue va s'accumuler. A terme, si la fosse de l'aire de lavage est pleine, les eaux de nettoyage ne vont plus pouvoir s'évacuer et vont ruisseler sans passer par le séparateur à hydrocarbures. Concernant les séparateurs à hydrocarbures, il est nécessaire de procéder à un nettoyage au moins une fois par an. Le principe même de l'ouvrage est de s'encrasser, et de se verrouiller s'il est trop sale.
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Vous souhaitez en savoir plus? Vous voulez savoir si vous avez l'obligation d'installer un séparateur d'hydrocarbures sur votre exploitation dans le secteur d'Aix en Provence? Contactez la société SERTA Environnement pour plus d'infos.
Pour pouvoir le faire dans les règles, avoir un prestataire efficace est essentiel. Les aires de lavages sont pompées et nettoyées afin de les vider de leurs boues. Pour cela, les fosses sont découvertes en enlevant simplement les grilles les recouvrant. Les séparateurs à hydrocarbures sont aussi à pomper et nettoyer régulièrement:
Le prestataire ouvre le séparateur (de manière générale, accessible par une plaque ou deux plaques d'égout), et place son camion d'intervention ADR à proximité. Séparateur hydrocarbure parking information. Ensuite, il procède au pompage des eaux propres, dites « interstitielles », c'est-à-dire celles qui ne sont pas souillées (partie supérieur du débourbeur, et partie inférieure du déshuileur). Elles sont stockées dans le camion d'intervention. Le technicien va alors s'occuper de pomper les résidus présents: boues hydrocarburés et gros flottants dans le débourbeur, et les eaux hydrocarburées dans le déshuileur. C'est l'occasion de nettoyer les compartiments et divers éléments à l'eau sous haute pression, ou au jet pour s'assurer de la bonne propreté, et donc le bon fonctionnement de l'ouvrage.