En France il s'agit du français. Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I. Et l' ANSM ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu ce même propos à l'occasion d'une réunion sur la règlementation relative aux dispositifs médicaux. Source: ANSM – Réunion du 2 mai 2017 – Comité d'interface ANSM / Organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV – Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV »
Malgré tout, dans la deuxième partie de la discussion, l'ANSM indique qu'elle accepte les documents en anglais et que, le cas échéant, elle demandera des traductions, des résumés ou des synthèses en français. Ce positionnement de l'ANSM peut nous amener à considérer la langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical du point de vue de son impact sur l'utilité de cette documentation. Impact de la langue sur l'utilité du dossier technique d'un logiciel dispositif médical
Le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) contient, entre autres, des documents relatifs à la conception et la maîtrise des risques du logiciel.
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Exemple Dossier Technique Marquage Ce Un
Objectifs:
* Comprendre les spécificités du dispositif médical par rapport à d'autres produits de santé;
* Appréhender comment la démonstration de conformité aux exigences de performances et de sécurité est retranscrite dans la documentation technique;
* Optimiser les échanges entre les différents acteurs internes et externes. Prérequis: /
Public: Professionnels du dispositif médical. PROGRAMME:
1. But de la documentation technique
2. Base règlementaire
Conservation et archivage. Sanctions prévues en cas d'absence. Le marquage « CE » | entreprises.gouv.fr. Rôle des mandataires. Cas des fabricants OEM-OBL. 3. Principe de gestion de la documentation technique
Documentation technique d'un dispositif spécifique ou documentation technique d'une famille de dispositifs? Principes de groupage. Documentation technique de dispositifs innovants et documentation technique de dispositifs présents sur le marché depuis plusieurs années. Gestion des modifications de conception, de production, d'étiquetages. Gestion des données post-market. 4.
Le marquage « CE » de conformité
Son graphisme est unique: il est constitué du sigle « CE » et, le cas échéant, du numéro d'identification de l'organisme notifié qui intervient dans la phase de contrôle de la production. Il est apposé sur le produit lui-même, à défaut sur l'emballage ou le document d'accompagnement. Exemple dossier technique marquage ce le. Il permet au produit concerné d'être mis sur le marché communautaire, d'y circuler librement et d'y être utilisé. A noter
Si un produit industriel est visé par d'autres textes européens portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage «CE», celui-ci signifie la conformité à toutes les directives ou règlements concernés. Toute autre marque, notamment les marques de conformité avec des normes nationales ou européennes, peut être apposée sur les produits industriels, sauf si elle risque d'être confondue avec le marquage «CE». La déclaration « CE » de conformité
C'est le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des pays de l'Espace économique européen (EEE) qui doit rédiger une déclaration «CE» de conformité, même dans les cas où il s'est adressé à un organisme tiers de contrôle.
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