De tels incidents peuvent être dus à une mauvaise utilisation, un défaut d'information, un dysfonctionnement du dispositif… notez que les causes sont souvent multiples. Article 11: "Évaluation de la conformité"
L'article 11 définit les procédures d'évaluation de la conformité des produits: mise en place d'une assurance qualité, intervention d'un organisme notifié… Tout dépend de la classe du dispositif et des choix "organisationnels" du fabricant. L'article résumé dans cette illustration:
cliquez pour agrandir
Article 14: "Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché"
Le fabricant déclare à l'autorité nationale ses activités et la mise sur le marché des DM (pour les classes supérieures à la classe I). Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire. Article 15: "Investigations cliniques"
Dresse les spécificités du marquage CE des DM destinés à des investigations cliniques (procédure définie en annexe VIII). Fiche d’avertissement. Les investigations cliniques sont définies en annexe X.
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[1] Pour rappel, on entend pour dispositif médical, un Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé́ seul ou en association chez l'être humain pour une ou plusieurs fins médicaux spécifiques
Ilena QUIETE
Dirigeante d'INDEO Consulting. Consultante, formatrice, auditrice et conférencière
1)
Objectif: gérer les fiches d'avertissement et, le cas échéant, la communication avec les autorités réglementaires
Contenu: modalités de communication et de mise en œuvre des fiches, modalités de notification aux autorités,..
16 – Action corrective (8. 2)
Objectif: éliminer les causes de non-conformité (NC)
Contenu: revue des NC, analyse des cause, décision de lancer des actions, enregistrements, clôture…
17 – Action préventive (8. 3)
Objectif: éliminer les causes de non-conformité potentielles (NC)
Contenu: comparable aux actions correctives
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Chauffe-eau thermodynamique: trouver la configuration qui vous conviendra Le mode de fonctionnement d'un ballon thermodynamique est plutôt rudimentaire: il fonctionne de la même manière qu'une PAC qui capte les calories présentes dans l'air pour chauffer un liquide caloporteur. Et donc comme dans une PAC ou une climatisation, il faudra employer un gaz réfrigérant pour transmettre les calories à l'eau. L'appareil Aquanext Plus Link SYS utilise le gaz réfrigérant R134a, qui est un composé peu toxique, non inflammable et qui n'altère pas l'atmosphère (même si son impact sur le réchauffement climatique est encore discuté). Il s'agit donc d'un gaz réfrigérant parfait pour l'utilisation quotidienne de votre chauffe-eau thermodynamique. Pour quelles raisons acheter un appareil thermodynamique sur air ambiant? Les chauffe-eau thermodynamiques sur air ambiant sont équipés d'une PAC directement mise sur le ballon d'eau chaude qui va alors capter la chaleur de l'air ambiant, ce qui signifie près du chauffe-eau pour produire de l'eau chaude sanitaire.
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Avec un COP jusqu'à 3, 35, un temps de chauffe inférieur à 6 heures et 52 dB(A) de puissance sonore, les chauffe-eau thermodynamiques Aquanext Plus offrent les meilleures performances du marché. Ils répondent efficacement aux exigences de la RT 2012 et s'intègrent parfaitement dans tous les intérieurs grâce aux connexions en hauteur et à leur faible encombrement. RT 2012 Pour maison individuelle Eau chaude Éligible au crédit d'impôt selon la loi de finance en vigueur Certifié NF électricité performance 3 étoiles
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Connexions en hauteur pour un encombrement au sol réduit, permettant de l'installer dans un placard. Compatible avec gaines 150, 160 et 200 mm pour s'adapter à différentes nécessités et longueurs. Possibilité de transport sur la face latérale. Étanchéité renforcée. CONFORT ET DISPONIBILITÉ EN EAU CHAUDE SANITAIRE Répond aux besoins d'une famille de 3 à 6 personnes. Jusqu'à 470 litres d'eau chaude sanitaire disponible à 40°C (V40td avec température de réglage à 62°C, et fonctionnement en heure creuses). Possibilité de programmation des créneaux horaires de confort sanitaire et affichage de douches disponibles. "Mode Silence" disponible pour une puissance sonore de seulement 52 dB(A). FIABILITÉ ET DURABILITÉ Cuve en acier émaillé. Double protection contre la corrosion: une anode titane à courant imposé + une anode magnésium. Résistance Stéatite double niveau de puissance, permettant la maintenance sans vider la cuve. Filtre sur le conduit d'air nettoyable sans outils pour toujours permettre les performances idéales.
- Certains modèles utilisent l'énergie de l'air ambiant. Ce type de chauffe-eau peut être installé dans une buanderie, un garage ou une cave à condition que la surface de la pièce soit supérieure à 9 m². Un dispositif permettant de rejeter l'air refroidi à l'extérieur est à prévoir pour ne pas transformer la pièce en chambre froide. - Le chauffe-eau thermodynamique peut être connecté à une ventilation mécanique contrôlée. Cette configuration est avantageuse dans la mesure où l'air sortant de la VMC est chauffé à 19 °C. - Le chauffe-eau utilisant l'énergie de l'air extérieur est le plus courant. Dans le cas d'un appareil monobloc, la pompe à chaleur installée à l'intérieur de la maison capte l'air extérieur grâce à une gaine. Pour les modèles split, la PAC placée à l'extérieur est reliée au ballon d'eau chaude par un circuit frigorifique. L'utilisation d'un chauffe-eau thermodynamique procure divers avantages. - Il permet d'économiser entre 50 et 70% sur la facture par rapport à un chauffe-eau électrique voire un chauffe-eau à gaz.