Retour d'expérience sur les risques associés à une boucle de distribution. Le présent retour porte sur la même installation décrite et sur le même épisode de contamination. Il s'intéresse à la présence d'endotoxines et donc davantage aux conséquences d'une contamination microbiologique d'une boucle d'EPPIV. Ce retour n'est finalement pas directement lié au fait que la boucle de distribution est froide mais en est tout de même une résultante. En effet, la boucle aurait été chaude que le risque de biofilm aurait été réduit… Cette introduction peut être trompeuse. Elle peut laisser penser que le site a constaté une présence excessive d'endotoxines du fait de la contamination microbienne de la boucle d'EPPIV. Monographie pharmacopee européenne eau purifier 2020. Et bien, ce n'est finalement pas le cas. C'est en fait l'inverse! Malgré les contaminations récurrentes par Pseudomonas (identification biochimique) aucun signal faible en endotoxines n'a pu être détecté. Puisque tous les tests LAL étaient inférieurs à la limite de détection lors des épisodes de contamination par Pseudomonas (identification biochimique), bacille à Gram négatif, l'EPPIV était donc conformes aux monographies usuelles, y compris US, EU et JP.
Monographie Pharmacopee Européenne Eau Purifier
La Pharmacopée Européenne (Ph. La production d'eau purifiée et d'eau PPI avec leurs spécifications sont définies par des pharmacopées, dont la pharmacopée européenne (EP7) et américaine (USP 35). 0000001299 00000 n 3. 1 Conductivité selon le chapitre <645> de l'USP Les eaux en vrac à usage pharmaceutique incluent l'eau PPI, l'eau hautement purifiée, l'eau purifiée et la vapeur pure. BWT : ce qui change avec la pharmacopée 2017. Ensuite, l'eau entre dans la colonne d'évaporation où elle est convertie en vapeur selon la méthode du "film tombant ou falling film". Eau pour alimenter les générateurs de vapeur pure 7. %PDF-1. 4% 0000004293 00000 n Eur. ) 0000010591 00000 n Eau dionisée (CLSI –Type I, II, III) 4. 0000006695 00000 n Ces qualités sont physiquement très proches et correspondent à un niveau de conductivité inférieur à 1, 1 µS/cm. Il est d'usage d'utiliser de l'eau très pure (déminéralisée: eau sans ou avec des L'eau ultrapure (UPW en anglais), qui peut être produite au terme d'une séquence de dix Dans le domaine de la santé, le niveau de qualité de l'eau utilisée est réglementé de manière stricte.
Les cas décrits dans la littérature sont souvent bénins et associés à des dispositifs invasifs. La faible mortalité est probablement due à l'absence de lipopolysaccharides typiques et d'endotoxine. L'antibiothérapie doit être associée au retrait des dispositifs invasifs.
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Sur une base hebdomadaire, contrôle du niveau aérobie total. Sur une base mensuelle, le TOC, les nitrates et les métaux lourds sont analysés. (exp. en ppb). Tous les quatre mois, une analyse est réalisée selon le règlement de la pharmacopée européenne de l'eau purifiée. Annuellement, une analyse complète de potabilité est réalisée.
Règles de conception et certificats
La conception des installations d'eau pharmaceutique est définie par des documents de références: BPF ISPE ASME BPE EHEDG 3A GAMP5, 21 CFR part 11: Automatismes et archivage des données Elmatec fourni les certificats associés aux équipements afin de garantir le respect des règles de conception d'une unité d'eau pharmaceutique: Inox 316L – certificats matière et rugosité Instrumentation – certificats d'étalonnage EHEGD, 3A
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Cette non détection a été vue comme un fait rassurant dans le cadre de l'analyse d'impact initialement réalisée par le site, en aucun cas comme un faux négatif. Quelques semaines après le début de l'épisode de contamination, le contaminant s'est finalement révélé être un Sphingomonas paucimobilis par identification génotypique (PCR) au lieu d'un Pseudomonas spp par identification biochimique. Cela change beaucoup de choses. Il faut en cas de dénombrement s'assurer d'avoir une méthode d'identification appropriée et fiable. Monographie pharmacopee européenne eau purifier . L'Annexe 1 dit clairement que les méthodes utilisées doivent être fiables et scientifiquement à jour. Le test LAL détecte les LPS des bactéries Gram négatif où le Sphingomonas paucimobilis est la seule exception de Gram négatif sans LPS. Donc il est normal que le LAL ne le détecte pas. Les résultats LAL NE PEUVENT PAS être considérés car le test LAL n'est PAS pertinent et entraînera un FAUX NÉGATIF…La présence et l'adaptation de Sphingomonas spp dans de l'EPPIV, a déjà été largement documentée.
La Pharmacopée européenne actuellement en vigueur est la 10ème édition. Elle est constituée de textes applicables réglementairement à l'ensemble des 38 états membres de l'Union européenne signataires de la Convention relative à l'élaboration de la Pharmacopée européenne. Cette Pharmacopée est complétée, pour certains états dont la France, par une Pharmacopée nationale. Elle est préparée et publiée par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & soins de santé). Elle est payante et disponible en ligne, sous format papier et sur clé USB. Eau pour préparations injectables en vrac : Étude de cas. Les textes sont publiés en français et en anglais.
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