Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, un plan de gestion des risques ou RMP (Risk Management Plan) peut être exigé. Il s'agit d' un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés au médicament, comprenant l'évaluation de l'efficacité de ces interventions. Ce plan comprend deux parties:
La partie I concerne le profil d'effets indésirables du médicament et le plan de pharmacovigilance. La partie II concerne une évaluation du besoin d'activités de minimisation des risques et le, cas échéant, un plan de minimisation des risques qui décrit les activités de minimisation des risques ( Risk Minimisation activities – RMA). Il comprend:
- les activités de routine: résumé des caractéristiques du produit, notice pour le public
- les activités non routinières, additionnelles (Additional RMA): conditions restrictives qui peuvent concerner la prescription, le mode de délivrance, la distribution, l'usage ou l'administration du médicament (matériel éducationnel notamment), la réalisation d'essais cliniques particuliers.
- Plan de gestion des risques médicament anglais
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Plan De Gestion Des Risques Médicament Anglais
On y apprend que le département
chargé de la surveillance des risques, du bon usage et de
l'information sur les médicaments suit ces plans en "concertation"
avec les firmes et en "partenariat" avec la Haute autorité
de santé et la Direction générale de la santé (6). Le bilan souligne que tout a été prévu pour
une "approche globale et coordonnée, mobilisant la gamme
diverse des outils disponibles" (sont citées les notifications
d'effets indésirables, les études de suivi post-AMM,
notamment pharmaco-épidémiologiques) (6). Selon un compte rendu de la Commission de pharmacovigilance de l'Afssaps,
d'octobre 2005 à septembre 2006, 98 "plans de gestion
des risques" auraient été mis en place pour des
médicaments évalués au niveau européen,
et 12 pour des médicaments évalués au niveau
national (7). Mais le compte rendu ne précise pas quels
sont les médicaments concernés. Plus récemment, début 2007, l'Afssaps a présenté
à la presse 4 exemples de "plans de gestion des
risques" européens complétés par des plans
nationaux.
MAVENCLAD (cladribine) n'est pas commercialisé à ce jour en France, son intérêt clinique est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. LEMTRADA (alemtuzumab) peut être utilisé comme traitement de 2e ou 3e ligne des formes très actives de SEP-RR. Dans l'attente de la réévaluation par l'EMA de l'AMM de LEMTRADA suite à la survenue d'événements indésirables graves non attendus, son utilisation est temporairement restreinte aux SEP-RR très active malgré deux traitements de fond ou lorsqu'aucun autre traitement de fond n'est possible. Quelles spécificités pour les médicaments de la SEP-R très active? Fingolimod (GILENYA) et natalizumab (TYSABRI)
En l'absence d'essai clinique comparant le natalizumab au fingolimod, il n'est pas possible de clairement distinguer l'efficacité de ces deux traitements de référence à ce jour. Le fingolimod présente notamment des risques de troubles graves du rythme cardiaque à l'instauration du traitement ainsi que des risques de carcinomes basocellulaires et d'hypertension.
Référence: ZV24Q4BF58 Fabricant: Schott Zwiesel Verres de dégustation à vin pétillant Taste par Schott Zwiesel: particulièrement brillants et résistants. Plus de détails Expédition sous 2-3 jours Imprimer Remise sur la quantité Quantité Remise Vous économisez 36 5% Jusqu'à 4, 42 € En savoir plus Ces verres destinés à la dégustation des vins pétillants, sont issus de la série Taste par Schott Zwiesel. Ils respectent les formes des verres classiques tout en adoptant des lignes modernes; le résultat est élégant et intemporel afin de magnifier la dégustation des vins. Ils sont particulièrement brillants, résistants à la casse et compatibles avec le nettoyage au lave-vaisselle. Caractéristiques: Hauteur 231 mm / 9. 1 in Ø 70 mm / 2. 7 in Volume 283 ml / 9. 6 oz Poids 160 g / 0. 35 lbs Vendu par carton de 6 verres. Avis 13 autres produits dans la même catégorie: Verres à... 2, 99 € Verres de... 1, 95 € Verseurs... 4, 41 € -10% 4, 90 € Verres à... 3, 56 € -10% 3, 95 € Tire-boucho... 7, 84 € -10% 8, 71 € Verres à... 3, 56 € -10% 3, 95 € Verres à... 2, 46 € Verres à... 2, 46 € Gobelets... 0, 99 € Coupe-capsu... 4, 05 € -10% 4, 50 € Pompe à... Bouchon... Bouchons...
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Description du produit
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