1 Retours d'information
24
Procédure de traitement des réclamations
8. 2 Traitement des réclamations
25
Procédure de signalement aux autorités réglementaires
8. 3 Signalement aux autorités réglementaires
26
Procédure d'audit interne
8. 4 Audit interne
27
Procédure de maîtrise du produit non conforme
8. 3 Maîtrise du produit non conforme
28
Procédure de diffusion de fiches d'avertissement
8. 3 Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison
29
Procédure de retouche
8. 4 Retouches
30
Procédure d'analyse des données
8. 4 Analyse des données
31
Procédure de maîtrise des non-conformités
8. 2 Actions correctives 8. ISO 13485 : Norme pour les dispositifs médicaux.. 3 Actions préventives
*
En règle générale il s'agit d'un exemplaire de procédure par dispositif médical
**
En règle générale, pour un dispositif médical donné, on trouve autant d'exemplaires de cette procédure que de nombre de services associés
Le système documentaire joue un rôle central dans le cadre de la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) et le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Fiche d avertissement iso 13485 program
- Fiche d avertissement iso 13485 sur
Fiche D Avertissement Iso 13485 Program
Cependant l'ISO 13485, ne concerne pas uniquement l'étage du fabricant légal, elle peut concerner un sous-traitant, avec un modèle BtoB (Business to Business) - avec des modalités de communication adaptées aux relations donneur d'ordre/sous-traitant. Cordialement,
Mathilde
88 messages Bonjour,
Nous nous avons fusionné les 2 (Fiche d'avertissement/ fiche de sécurité) et précisé dans notre procédure qu'en cas d'incident grave tel que défini dans le MDR nous:
notifions les AC de toute action corrective terrain avant sa mise en place, sauf en cas d'urgence
déclarons les actions correctives terrain par voie électronique lorsqu'un système d'enregistrement électronique existe.
Fiche D Avertissement Iso 13485 Sur
L'objectif premier de la norme EN ISO 13485 est d' aider les organismes qui interviennent dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) à assurer la sécurité du dispositif. L'ensemble des exigences que la norme EN ISO 13485 a ajouté à la norme EN ISO 9001 ont pour but de participer à cet objectif. Exigences prévues par la norme EN ISO 13485
Les exigences prévues par la norme EN ISO 13485 pour les l'organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical s'articulent autour de cinq points:
le système de management de la qualité (SMQ),
la responsabilité de la direction,
le management des ressources,
la réalisation du produit et
le mesurage, l'analyse et l'amélioration. "Fiche d'avertissement" vs "Avis de sécurité" • "Fiche d'avertissement" vs "Avis de sécurité" • Le Forum des Dispositifs Médicaux. Ces exigences sont présentées dans la figure suivante. Ces exigences d'ordre général constituent le fondement de mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux (DM) et / ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
La norme qualité des dispositifs médicaux | une prestation de Bureau Veritas Certification
qualite des prestations et de l'organisation dans le secteur médicale
Dans ce secteur concurrentiel, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché liées aux dispositifs médicaux. Pourquoi choisir Bureau Veritas certification? Expertise: Bureau Veritas Certification a toujours évolué depuis sa création dans les secteurs technologiques à risques métiers élevés. C'est grâce à cette expérience que notre organisme se renforce dans le domaine médical. Fiche d avertissement iso 13485 program. Orientation métier: Bureau Veritas certification sélectionne et qualifie ses auditeurs pour leur connaissance approfondie du secteur de la santé afin d'apporter une réelle valeur ajoutée lors des évaluations.