Veuillez Se connecter pour créer des messages et des sujets de discussion. Bonjour,
Je ne suis pas certaine d'avoir bien compris la différence entre les "fiches d'avertissement" et les "avis de sécurité". Fiche D'avertissement: définie dans la 13485, peut être liée à une Mesure Corrective de Sécurité mais pas obligatoirement, est envoyée au client (et à l'Autorité compétente?, et à l'ON? ) Avis de sécurité: définie dans la MDR, toujours en relation avec une FSCA, doit être envoyé à l'AC pour validation, doit être mise dans EUDAMED. Dans le cas d'un rappel de lot suite à un incident par exemple, il faut générer un avis de sécurité mais faut il également faire une fiche d'avertissement ou ces deux documents sont ils fusionnés? Est-ce qu'une fiche d'avertissement doit toujours être envoyée à l'AC? à l'ON? Merci de votre aide! 134 messages Bonjour,
La fiche d'avertissement par sa définition est liée à une CAPA. Managment de la qualité :: ISO 13485 - fiches d'avertissement. A priori, oui, en présence d'un risque patient détecté, il faut suivre le process de matériovigilance et entrer en communication avec l'AC.
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Fiche D Avertissement Iso 13485 2018
Par Guillaume Promé le
5 Mai. 2015
• 93/42/CEE
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l'union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs du DM. Cet article, à destination des fabricants, présente les principaux points de la directive. 👉 Attention, la directive a été abrogée, c'est maintenant le règlement (ue) 2017/745 qui s'applique en matière de dispositifs médicaux
Qu'est-ce que la directive 93/42/CEE? Le texte définissant la réglementation Européenne en matière de dispositifs médicaux, assurant la libre circulation de dispositif sûrs et efficaces. Fiche d avertissement iso 13485 online. La directive 93/42/CEE est-elle applicable en France? Comme les autres États membres la France transcrit les exigences de la directive dans son droit national, mais elle est maintenant remplacée par le règlement (UE) 2017/745. Que contient la directive 93/42/CEE? Principalement: des exigences et des procédures d'évaluation de la conformité. Également des définitions et des explications de notions comme "normes harmonisées", "organisme notifié", "classe d'un DM"…
Le titre du document renseigne très bien sa nature:
Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Il s'agit d'une directive Européenne: un texte réglementaire rédigé par le conseil de l'Union Européenne (UE) qui définit des objectifs communs pour les États membres, ces États transcrivent les exigences dans leur droit national, c'est le cas de la France dans des arrêtés et autres décisions regroupés sur cette page.
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4. 1)
Objectif: acheter des produits conformes aux exigences définies
Contenu: notion de produit critique, modalité de définition des exigences d'achat, vérification des achats, sélection et surveillance des fournisseurs…
6 – Maîtrise de la production et de la préparation du service (7. Fiche d avertissement iso 13485 2. 5. 1)
Ces procédures ont une finalité très technique, chaque produit ou service en nécessite souvent plusieurs. Elles doivent être non ambiguës et faciles à mettre en œuvre, elles sont souvent illustrées de logigrammes, de photo…
Objectif: maîtriser les activités de production et de préparation de service
Contenu: dépends du produit/service considéré
7 – Validation des processus de production et de préparation du service (7. 6)
En cas très particulier, applicable pour les procédés de stérilisation mais aussi pour une application logicielle utilisée pour la prod / la préparation de service et qui affecte la capacité du produit à répondre à ses exigences sans que cela ne soit détectable en fin de prod / de préparation.
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L'objectif premier de la norme EN ISO 13485 est d' aider les organismes qui interviennent dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) à assurer la sécurité du dispositif. L'ensemble des exigences que la norme EN ISO 13485 a ajouté à la norme EN ISO 9001 ont pour but de participer à cet objectif. Fiche d’avertissement. Exigences prévues par la norme EN ISO 13485
Les exigences prévues par la norme EN ISO 13485 pour les l'organismes impliqués dans le cycle de vie d'un dispositif médical s'articulent autour de cinq points:
le système de management de la qualité (SMQ),
la responsabilité de la direction,
le management des ressources,
la réalisation du produit et
le mesurage, l'analyse et l'amélioration. Ces exigences sont présentées dans la figure suivante. Ces exigences d'ordre général constituent le fondement de mise en place d'un système de management de la qualité (SMQ) pour dispositifs médicaux (DM) et / ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
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La validation des logiciels pour le système de management de la qualité (SMQ) est l'une des exigences de la norme EN ISO 13485.
Les annexes de la norme ISO 13485:2016 permettent aux fabricants de dispositifs médicaux une mise en relation avec les exigences essentielles des directives européennes et au réglement 2017/745 auxquelles leurs dispositifs médicaux doivent se conformer et ainsi déterminer la méthode appropriée à appliquer pour y satisfaire. Dispositifs médicaux: règlement…
A partir de mai 2020, le règlement 2017/745 entre en vigueur. Les points clés de la norme ISO 13485 version 2016
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VENER nous rendre visite pour un MAX de fun!!!! vincentmanon a dit le 02/05/2014 - 20:45:
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5 mondes connectés entre eux par un système éco commun. Un staff toujours de bonne humeur et attentif. Que du bon:)
remsdevoiron a dit le 02/05/2014 - 20:38:
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